【正文】 ，只有少數(shù)品種有內(nèi)在的質(zhì)量控制和檢測，而且，各省炮制規(guī)范的規(guī)定也不一致。這樣，不但中藥飲片加工廠無所遵循，一些不懂炮制知識的人非法大量加工中藥飲片，同時，也給社會上的一些不法分子可乘之機，致使市場上中藥飲片質(zhì)量下降，偽劣混雜的狀況比較嚴重。2000年對某省所屬地、縣抽樣調(diào)查顯示，中藥飲片不合格率達到40％，其中假藥占16％，劣藥占63％，炮制不規(guī)范的占21％。某藥檢所抽查20批黃芪飲片，內(nèi)在質(zhì)量全部不合格。中藥飲片的的質(zhì)量狀況，已經(jīng)威脅著人民用藥安全有效，也影響了中醫(yī)藥事業(yè)的繼承和發(fā)展，影響了中醫(yī)藥走向世界的步伐。社會的發(fā)展、經(jīng)濟技術(shù)的進步以及法律法規(guī)的逐步完善，使中藥飲片實行批準文號管理已具備充分條件。為了加強中藥飲片管理，統(tǒng)一炮制規(guī)范并提高質(zhì)量標準，國家和地方藥品監(jiān)督管理部門做了大量工作，一些中藥飲片已納入國家標準管理，科技部和國家中醫(yī)藥管理局也在“七五”～“九五”期間投入大量資金對60種中藥飲片進行研究，各中醫(yī)藥院校、科研單位、生產(chǎn)企業(yè)也投入不少人力物力研究中藥飲片的炮制工藝和質(zhì)量標準，從而為中藥飲片實施批準文號管理打下堅實基礎。國務院法制辦、國家藥監(jiān)局和有關部門組織多次調(diào)研，充分聽取中醫(yī)藥專家和社會各界意見，認為，對中藥飲片實施批準文號管理制度，規(guī)范中藥飲片的生產(chǎn)，可以促進生產(chǎn)企業(yè)牢固樹立“質(zhì)量意識”，依法生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)中藥飲片，從而有效地保護群眾用藥的安全、有效。2002年頒布實施的新修訂的《藥品管理法》第31條規(guī)定了對中藥材、中藥飲片逐步實施批準文號管理。法律的頒布實施，迫切需要制定與之相配套的中藥飲片注冊管理規(guī)定。二、制定《中藥飲片注冊管理辦法》的指導思想和基本原則堅持科學管理、依法行政的原則。對中藥飲片實施批準文號管理是一項內(nèi)容復雜的系統(tǒng)工程，關系到方方面面的利益，政策性強、技術(shù)要求高、工作難度大。這項工作必須嚴格依照《藥品管理法》及有關法規(guī)設定的權(quán)限和程序，制定科學、嚴謹、可行的注冊管理規(guī)定。我們在制定各項管理規(guī)定時應慎重考慮，既要通過注冊管理規(guī)范中藥飲片的生產(chǎn)、保證質(zhì)量，又要充分考慮實際情況，調(diào)動廣大企業(yè)的積極性，保護好企業(yè)的合法權(quán)益，使這項工作順利健康發(fā)展，取得良好的社會效益和經(jīng)濟效益。堅持實事求是、循序漸進的原則。對中藥飲片實施批準文號管理，是項新的舉措。由于這項工作涉及行政管理、技術(shù)要求、監(jiān)督檢驗等諸多方面，在工作中必須堅持一切從實際出發(fā)，統(tǒng)籌規(guī)劃，科學論證，以改革創(chuàng)新、與時俱進的精神，積極、穩(wěn)妥地推進。對于核發(fā)批準文號工作，我們既要有緊迫感，又要有長期奮斗的思想準備，必須堅持分步實施、分類指導的原則，對于核發(fā)批準文號的中藥飲片品種目錄，要在充分調(diào)查研究的基礎上，成熟一批，公布一批，從而使這項工作有計劃、有步驟、有重點地推開，達到積極穩(wěn)妥，穩(wěn)步推進的目的。堅持統(tǒng)一標準、規(guī)范管理的原則。對中藥飲片實施批準文號管理不同于新藥的注冊管理，我們面對的是把已經(jīng)具有悠久歷史的中藥飲片進行整頓和規(guī)范?！吨袊幍洹?000版收載的常用中藥飲片品種有22種，但是，各省制定的“炮制規(guī)范”，收載中藥飲片數(shù)量有千余種之多。長期以來，對中藥飲片管理問題，一直有各種各樣的說法，致使科研和生產(chǎn)單位無所適從。中藥材、中藥飲片科研、生產(chǎn)的盲目性造成了資源的浪費、資金的浪費和人才的浪費。因此，國家必須統(tǒng)一制定《目錄》、統(tǒng)一制定標準，統(tǒng)一按規(guī)定的程序和技術(shù)要求申報注冊，只有這樣才能有效解決市場混亂問題。堅持中醫(yī)藥理論的科學內(nèi)涵，確保臨床療效的原則。中藥的應用具有獨特的理論體系及應用形式，它是以中醫(yī)藥學理論為基礎，以藥物作用于人體所產(chǎn)生的治療效果為依據(jù)，在漫長的歷史過程中通過臨床實踐和經(jīng)驗積累逐步形成的。中藥所以能治病，與其自身的性能（藥性）有關，與特定的炮制工藝制成的中藥飲片質(zhì)量有關。因此，制定中藥飲片注冊的有關技術(shù)要求，必須遵循中醫(yī)藥理論和規(guī)范傳統(tǒng)中藥炮制技術(shù)。三、《中藥飲片注冊管理辦法》（試行）起草過程。國家藥品監(jiān)督管理局一貫高度重視中藥工作，對中藥飲片實行批準文號管理制度醞釀已久，為制定《中藥飲片注冊管理辦法》，已在前期工作中采取了一系列的措施，召開了多次專題會議，征求我局各直屬單位意見。2003年1月在廣州召開了“中藥材、中藥飲片實施批準文號管理工作座談會”。會議受到科技部、國家經(jīng)貿(mào)委、國家中醫(yī)藥管理局的高度重視并派代表參加。國家藥監(jiān)局有關直屬單位的領導和部分省局的負責同志，重點省的藥檢所、中藥廠、中醫(yī)藥院校、醫(yī)療機構(gòu)和著名中醫(yī)藥專家，以及部分科研單位和企業(yè)的代表共約160余人參加了會議。會議對《第一批實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄》《實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片注冊管理規(guī)定（試行）》、《中藥飲片質(zhì)量標準的技術(shù)要求》等三個討論稿進行了認真討論。會議統(tǒng)一了思想認識，一致認為，中藥材、中藥飲片實施批準文號管理工作非常必要，意義重大，勢在必行。會議結(jié)束后，藥品注冊司組織力量，對廣州會議各專業(yè)組的討論記錄進行了全面、系統(tǒng)的歸納整理，又經(jīng)多方征求意見，組織專家研討、論證，提出了《中藥飲片注冊管理辦法》討論稿。今年10月14～19日和25～29日，藥品注冊司兩次召開《中藥飲片注冊管理辦法》起草會議，對“辦法”的討論稿再次進行認真研究修改，形成了《中藥飲片注冊管理辦法》（試行）征求意見稿。四、《中藥飲片注冊管理辦法》（試行）主要內(nèi)容?！吨兴庯嬈怨芾磙k法（試行）》正文共32條。“辦法”列舉了制定本辦法的依據(jù)，中藥飲片的定義，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在中藥飲片注冊工作上的事權(quán)劃分，明確了中藥飲片的注冊申請的分類，中藥飲片生產(chǎn)注冊申請人資質(zhì)，申請中藥飲片生產(chǎn)注冊和發(fā)放中藥飲片批準文的程序的技術(shù)要求等。提出了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當在標準試行及標準轉(zhuǎn)正申請辦理程序和技術(shù)要求，申請生產(chǎn)注冊已有國家中藥飲片標準品種的程序和要求，對中藥飲片的包裝材料和容器的要求，中藥飲片補充申請的內(nèi)容、申請辦理程序和要求，中藥飲片再注冊申請程序和技術(shù)要求，以及中藥飲片不予再注冊的情況，同時，還規(guī)定了向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審申請的程序。五、需要重點說明的有關問題。關于中藥材與中藥飲片未同步實施批準文號管理問題《藥品管理法實施辦法》第四十條規(guī)定，“國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理”，但是，中藥材品種繁多，情況復雜，其生產(chǎn)需要一定周期，且受自然條件和氣候因素影響大，形成集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖的品種很少。從目前調(diào)研了解到的情況看，我國中藥材生產(chǎn)仍以分散、粗放的小農(nóng)經(jīng)濟模式為主，雖然國家藥監(jiān)局頒布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（GAP），其認證試點工作剛剛開始，難以形成有實力的申報主體。根據(jù)上述情況，完全符合法律規(guī)定的可以核發(fā)中藥材批準文號的品種極少，對中藥材立即實施批準文號管理尚有困難；即使個別品種獲得批準文號，也難保證市場和臨床供應。所以，中藥材核發(fā)批準文號的工作需在進一步調(diào)查研究的基礎上擇期實施。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GAP認證暫不作為申請人資格前置條件問題。根據(jù)調(diào)研情況，我國目前中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)大多規(guī)模小，設備簡陋，技術(shù)落后，生產(chǎn)環(huán)境差，不少仍是手工作坊式生產(chǎn)，飲片加工企業(yè)“多、小、散、亂”的局面尚未根本解決。據(jù)了解，700多家中藥飲片加工廠，通過GMP認證的企業(yè)不超過4家。如果把取得GMP認證證書作為中藥飲片生產(chǎn)注冊申請人的資格條件，可能會增加本辦法實施的難度大大延長“過渡期”，所以，根據(jù)多方意見，本辦法未將中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認證作為申請中藥飲片注冊的前提條件。關于獲得批準文號中藥飲片的適用范圍問題。本“辦法”第二條規(guī)定，“中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導下，將中藥材經(jīng)炮制制成一定規(guī)格的供中醫(yī)臨床配方的制成品”。中藥飲片是在中醫(yī)藥理論的指導下，根據(jù)辨證用藥的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后直接用于臨床的處方用藥。本辦法所規(guī)范的中藥飲片是特指全國各地中醫(yī)臨床常用品種、通用炮制工藝制成的中藥飲片，不包括中醫(yī)在本醫(yī)療單位臨床使用特定炮制方法的中藥飲片。中藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥制劑所遵循的國家批準的質(zhì)量標準，已經(jīng)對所用藥材的加工要求作了明確規(guī)定，因此，中藥制劑配料用的中藥飲片應由制劑生產(chǎn)企業(yè)按其質(zhì)量標準中規(guī)定的方法炮制。關于“過渡期”的問題。本辦法頒布實施后，由于批準文號的核發(fā)是成熟一個，核發(fā)一個，因此，目錄中未取得批準文號的品種和目錄中已取得批準文號的品種將共存一段時間。目錄中的中藥飲片品種如獲得批準文號，由于該中藥飲片在獲得批準文號前已經(jīng)生產(chǎn)上市，所以允許原生產(chǎn)的同品種中藥飲片繼續(xù)銷售使用一年。關于聯(lián)合研究起草質(zhì)量標準的問題多廠家申請同一中藥飲片品種注冊時，為了避免人力、物力的資源浪費，真正達到在最短的時間統(tǒng)一炮制工藝、統(tǒng)一質(zhì)量標準，必須要求有關企業(yè)聯(lián)合申報。多家企業(yè)通過協(xié)商，推選出代表各企業(yè)的牽頭單位，由其負責該品種基本資料的規(guī)范、綜合、整理，協(xié)調(diào)各企業(yè)炮制工藝的統(tǒng)一、質(zhì)量標準的起草，申報等項工作，直至國家發(fā)布該品種的質(zhì)量標準。關于印發(fā)配套性文件的問題為保證《中藥飲片注冊管理辦法》（試行）的順利實施，對中藥飲片注冊申請的程序、技術(shù)要求等必須作出相關規(guī)定，例如各種注冊申請需要申報的資料項目、要求，中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)場考核及抽樣的規(guī)定、多廠家申報同一品種聯(lián)合起草質(zhì)量標準草案以及申報的規(guī)定等等，需要與《辦法》同時頒布實施；有些行政管理規(guī)定如核發(fā)批準文號的中藥飲片目錄、注冊收費標準等，則需要和有關行政主管部門聯(lián)合發(fā)布；一般性問題如中藥材與中藥飲片未同步核發(fā)批準文號的問題，中藥飲片的適用范圍問題，GMP認證暫不作為申請中藥飲片注冊的前提條件問題以及所謂“過渡期”的問題等等，可以在發(fā)布本辦法的文件通知中予以說明。 0票 票數(shù) 左牽黃，右擎蒼，老夫聊發(fā)少年狂！ 舉報 ? 【經(jīng)驗】談談您對執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試復習用書和輔導班的評價與看法 【推薦】藥品注冊管理辦法語音MP3藥學人員閑暇、枕邊的金玉良言！ 【討論】711藥品注冊管理辦法正式頒布,即將施行!（學習討論專貼，禁止另開貼） 【討論】注冊管理辦法（28號令）附件三中，改變給藥途徑的新藥不需要申報藥學資料？ 寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁。是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。什么是奮斗？奮斗就是每天很難，可一年一年卻越來越容易。不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來越難。能干的人，不在情緒上計較，只在做事上認真；無能的人！不在做事上認真，只在情緒上計較。拼一個春夏秋冬！贏一個無悔人生！早安！—————獻給所有努力的人.學習好幫手