【導(dǎo)讀】定，制定本規(guī)范。品管理辦法》和《處方管理辦法》等的有關(guān)規(guī)定。醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負(fù)責(zé)。學(xué)部門主管，中藥房主任或相關(guān)部門負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)。會(huì)的人員組成和職責(zé)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》的規(guī)定。一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平的人員。尚未評定級別的醫(yī)院，按照床位規(guī)模執(zhí)行相應(yīng)級別醫(yī)院的人員要求。采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計(jì)劃，資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。結(jié)果及時(shí)調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。購進(jìn)國家實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對批準(zhǔn)文號。查核對，不合格的不得出庫使用。中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進(jìn)行抽查并記錄檢查結(jié)果。調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對違反本規(guī)范規(guī)定的醫(yī)院，衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門應(yīng)當(dāng)給以通報(bào)批評。

　　

【正文】 書”。 第十七條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時(shí)調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。 第四章 驗(yàn) 收 第十八條 醫(yī)院對所購的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫。 第十九條 對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)委托國家認(rèn)定的藥檢部門進(jìn)行鑒定。 第二十條 有條件的醫(yī)院，可以設(shè) 置中藥飲片檢驗(yàn)室、標(biāo)本室，并能掌握《中華人民共和國藥典》收載的中藥飲片常規(guī)檢驗(yàn)方法。 第二十一條 購進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字。 購進(jìn)國家實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對批準(zhǔn)文號。 發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 第五章保 管 第二十二條 中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。 第二十三條 中藥飲片出入庫應(yīng)當(dāng)有完整記錄。中藥飲片出庫前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對，不合格的不得出庫使用。 第二十四條 應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢查并記錄檢查結(jié)果。養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并采取相應(yīng)措施。 第六章 調(diào)劑與臨方炮制 第二十五條 中藥飲片調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)有與調(diào)劑量相適應(yīng)的面積，配備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設(shè)施，工作場地、操作臺(tái)面應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。 第二十六條 中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲(chǔ)存中藥飲片的容器應(yīng)當(dāng)排列合理，有品名標(biāo)簽。藥品名稱應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。標(biāo)簽和藥品要相符。 第二十七條 中藥飲片裝斗時(shí)要清斗，認(rèn)真核對，裝量適當(dāng)，不得錯(cuò)斗、串斗。 第二十八條 醫(yī)院調(diào)劑用計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗(yàn)，不合格的不得使用。 第二十九條 中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審方和調(diào)劑。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用 藥安全問題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調(diào)配。 第三十條 中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到 100%。 第三十一條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進(jìn)行抽查并記錄檢查結(jié)果。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在177。 5%以內(nèi)。 第三十二條 調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品。如在審方時(shí)對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。處方保存兩年備查。 第 三十三條 罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天 3— 6 克。處方保存三年備查。 第三十四條 醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，嚴(yán)格遵照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，并填寫“飲片炮制加工及驗(yàn)收記錄”，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可投入臨床使用。 2 第七章煎 煮 第三十五條 醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)，應(yīng)當(dāng)有與之相適應(yīng)的場地及設(shè)備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風(fēng)、調(diào)溫、 冷藏等設(shè)施。 第三十六條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施并嚴(yán)格執(zhí)行。 第三十七條 中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)無毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關(guān)規(guī)定。 第八章罰 則 第三十八條 對違反本規(guī)范規(guī)定的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人，由衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門給以通報(bào)批評，并根據(jù)情節(jié)輕重，給以行政處分；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第三十九條 對違反本規(guī)范規(guī)定的醫(yī)院，衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門應(yīng)當(dāng)給以通報(bào)批評。 第四十條 違反《中華人民共和國藥品管理法》及其《實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其《實(shí)施細(xì)則》等法律、行政法規(guī)規(guī)章的，按照有關(guān)規(guī)定予以處罰。 第九章附 則 第四十一條 其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥飲片管理和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的民族藥飲片管理，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門依照本規(guī)范另行制定。 第四十二條 鄉(xiāng)村醫(yī)生自采、自種、自用中草藥按照《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥管理的通知》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第四十三條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行， 1996 年 8 月 1 日國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理辦法（ 試行）》同時(shí)廢止。 第四十四條 本規(guī)范由國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。 2021 年 3 月 20 日印發(fā) 第五篇：中藥飲片儲(chǔ)存管理規(guī)范大全 中藥飲片儲(chǔ)存管理規(guī)范 對庫存中藥材飲片除按不同規(guī)格分區(qū)貯存外，還應(yīng)按中藥材飲片本身的特性及不同的藥用部位分類分區(qū)存放，以防止或減少害蟲和霉菌污染，便于發(fā)放、保管和實(shí)施養(yǎng)護(hù)。 將植物藥按根莖類、花類、葉類、果實(shí)種子類等分別貯存保管。 將植物藥與動(dòng)物藥和礦物類藥分別貯存保管。 對易蟲蛀的應(yīng)經(jīng)常檢查貨垛四周中有無蟲絲、蛀粉，尤其是多雨季節(jié)和高溫季節(jié)。若發(fā)現(xiàn)有蟲絲、 蛀粉，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部門檢查，根據(jù)檢查結(jié)果及時(shí)采取處理措施。 對易發(fā)霉、泛油中藥材飲片應(yīng)重點(diǎn)檢查中藥材飲片包裝是否受潮，檢查怕潮的中藥材飲片要著重檢查其下層，同時(shí)要特別注意對貨垛四周或接近墻壁易受潮部位檢查。高溫多雨季節(jié)應(yīng)增加檢查頻次。 對于中藥材飲片包裝要盡可能密閉，還要經(jīng)常檢查貨垛內(nèi)部是否發(fā)熱或被悶蒸，如發(fā)現(xiàn)這類情況應(yīng)馬上采取降溫措施，并填寫藥品質(zhì)量復(fù)驗(yàn)申請單，交質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)驗(yàn)檢查，根據(jù)藥品復(fù)驗(yàn)結(jié)果及處理意見單進(jìn)行相應(yīng)處理。包裝要盡可能密閉，并保持較低的貯存溫度。 對于易風(fēng)化、潮解的中藥材飲片應(yīng)注意檢查貨垛四周的貨包有無變形，包裝是否潮濕，有無析出粉末。 對毒劇中藥材飲片應(yīng)注重檢查其外包裝有無破損，鉛封軋印是否完整，易發(fā)霉或生蟲的毒劇中藥材飲片也要檢查有無蟲絲及蛀粉。毒劇中藥材飲片應(yīng)件件標(biāo)清凈重，對拆零的毒劇中藥材飲片應(yīng)在檢查時(shí)應(yīng)復(fù)核重量是否與總帳數(shù)量相符。 毒劇中藥材飲片柜應(yīng)雙人雙鎖管理，其他人員不許進(jìn)入。 對貴細(xì)中藥材飲片應(yīng)首先檢查原包裝有無異常及破損，封簽是否完好，件件應(yīng)標(biāo)明凈重。對需特殊保管的貴細(xì)中藥材飲片等應(yīng)密閉貯藏，防止其發(fā)生變化，影響中 藥材飲片質(zhì)量。 1貴細(xì)中藥材飲片柜應(yīng)雙人雙鎖管理，其他人員末經(jīng)允許不得入內(nèi)。 1藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對中藥材飲片按其特性，采用干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。并做中藥材飲片在庫養(yǎng)護(hù)記錄。 1中藥材飲片庫房的溫度應(yīng)控制在 0℃ ~30℃之間，相對濕度保持在45~75之間