中藥飲片生產(chǎn)管理docxdocx-資料下載頁
2025-07-15 04:54本頁面
【正文】 。年10月制馬錢子工藝驗證TS－6320－01TS－6720－012013年10月13日符合要求2014年10月制川烏工藝驗證TS－6321－01TS－6721－012013年10月13日符合要求2014年10月胡椒工藝驗證TS－6322－01TS－6722－012013年10月13日符合要求2014年10月第29頁共32頁 申報資料六三、返工與重新加工返工和重新加工 返工是將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。重新加工將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對于返工和重新加工，我公司采取預(yù)防在先和制定相應(yīng)文件，減少發(fā)生機率。預(yù)防在先 無論是進行返工還是重新加工,都是因為之前的操作環(huán)節(jié)相對于生產(chǎn)工藝運行的正常結(jié)果發(fā)生了偏差,這樣會帶來產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險,而且處理這類問題會給企業(yè)造成生產(chǎn)成本的上升,因此應(yīng)該首先考慮防范措施。引起這類偏差的原因可以分為三種，以及采取相應(yīng)方法:一是與生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)的硬件水平有關(guān),這主要是受到設(shè)施設(shè)備及其系統(tǒng)本身性能、生產(chǎn)線內(nèi)在的穩(wěn)定性的限制。設(shè)備選型不夠恰當(dāng)、日常維護不當(dāng)、性能參數(shù)漂移嚴(yán)重等原因都有可能導(dǎo)致企業(yè)的返工或重新加工的發(fā)生率超出正常的范圍。針對問題原因,做好設(shè)備的設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、性能確認(rèn)和運行確認(rèn),規(guī)范設(shè)備設(shè)施的日常保養(yǎng)維護。二是與工藝規(guī)程本身的優(yōu)良程度有關(guān)。工藝開發(fā)階段應(yīng)同時進行前驗證,前驗證應(yīng)該達到改進工藝的目的,正式生產(chǎn)之初進行同步驗證,同步驗證意在全面考查工藝與生產(chǎn)線結(jié)合的情況。如果品種沒有嚴(yán)格經(jīng)歷這兩步過程,加上正式生產(chǎn)后回顧性驗證又不充分,所以對產(chǎn)品的工藝穩(wěn)定性掌控不足,沒有返工和重新加工正常發(fā)生率的相關(guān)數(shù)據(jù)。鑒于此,健全和規(guī)范相關(guān)的驗證工作,改進生產(chǎn)工藝。三是與生產(chǎn)企業(yè)日常操作的規(guī)范性有關(guān)。員工的質(zhì)量意識淡漠,接受的培訓(xùn)不充分,日常操作隨意性強,質(zhì)量管理部門不認(rèn)真履行監(jiān)督職能,最終都會增加返工和重新加工的發(fā)生率。對此,向員工灌輸質(zhì)量意識,做好監(jiān)督工作。制定相應(yīng)文件 GMP文件是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的依據(jù)和管理結(jié)果的規(guī)范化體現(xiàn),它應(yīng)該涵蓋公司生產(chǎn)質(zhì)量活動的各個方面,返工和重新加工作為生產(chǎn)活動的一部分,進行標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化管理。針對具體產(chǎn)品的具體工藝,制定涉及到此類問題的管理文件,它至少應(yīng)考慮到以下問題:針對該產(chǎn)品的返工或者重新加工的可能有哪些? 某個工藝步驟在什第30頁共32頁 申報資料六么情況下可以進行返工或者重新加工?返工或者重新加工過程中有沒有增加控制或檢驗措施?進行返工和重新加工后的產(chǎn)品按照哪個標(biāo)準(zhǔn)檢驗或者控制,這個標(biāo)準(zhǔn)是否能夠全面地體現(xiàn)內(nèi)在的質(zhì)量?返工或重新加工有記錄嗎? 以上這些問題形成標(biāo)準(zhǔn)化的管理規(guī)程和相應(yīng)的記錄,便于質(zhì)量改進和追溯。第31頁共32頁 申報資料六四、物料管理和倉儲我公司對物料進廠前設(shè)置了供應(yīng)商審計，對采購的物料一定是合格的供應(yīng)商。對進廠的物料進行編碼管理，對原料首個采用大寫字母“Y”；輔料首個采用大寫“F”包裝材料首個采用“B”來區(qū)分。物料的狀態(tài)標(biāo)記：待驗（白底黃字）、合格（白底綠字）、不合格（白底紅字）待驗狀態(tài)：凡是進廠、寄庫或退貨的物料，通過初步檢查，證實物料外包裝件數(shù)符合要求后，庫管員即將物料的狀態(tài)標(biāo)記為“待驗”，本標(biāo)志為黃色（圍黃色繩或掛黃色待驗牌）。處于“待驗”狀態(tài)的物料由庫管員通知取樣員取樣，取樣員在所取樣品的外包裝上貼上取樣證。檢驗合格后，方可發(fā)放物料進行下一工序的生產(chǎn)。飲片貯存在成品陰涼庫、成品常溫庫，并定期檢驗。及時填寫請驗單取樣檢驗，根據(jù)檢驗報告單結(jié)果，決定飲片為合格品或不合格品。若為合格品則更換標(biāo)示標(biāo)明合格，若為不合格品則移入不合格品存放區(qū)掛上紅色不合格品標(biāo)志牌，并按規(guī)程處理。產(chǎn)品放行必須經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理（質(zhì)量受權(quán)人）審核，合格后方可放行出廠。合格狀態(tài)：如果經(jīng)過檢驗，證實物料為合格品，則根據(jù)檢驗合格報告書或成品審核放行單，庫管將物料的狀態(tài)標(biāo)示更換為“合格”的狀態(tài)標(biāo)志，“合格”標(biāo)志為綠色。（圍綠色繩或掛綠色合格牌）；不合格狀態(tài)：如果經(jīng)過檢驗，證實物料為不合格品，在接到該批物料不合格的通知后，倉庫保管員立即將不合格物料放置于不合格品區(qū)，并將狀態(tài)標(biāo)示更換為“不合格”狀態(tài)，然后按照公司有關(guān)規(guī)定進行處理?！安缓细瘛睜顟B(tài)標(biāo)志為紅色（圍紅色繩或掛紅色不合格牌）。對貴細(xì)中藥材、危險品、重點生藥材、麻黃甘草等管理專門制定了相關(guān)的管理規(guī)程。第32頁共32頁 申報資料六
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