藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理辦法-資料下載頁(yè)
2025-04-13 01:03本頁(yè)面
【正文】 否與申報(bào)資料一致。、人員、日期、數(shù)據(jù)、以及實(shí)驗(yàn)結(jié)果等是否與申報(bào)資料一致。 、對(duì)照品的配制、儲(chǔ)存等記錄是否完整，是否和申報(bào)資料中反映的情況相對(duì)應(yīng)?！ 。ò娮訄D表）和照片是否保存完整，與申報(bào)資料一致?！ ⒉±韴?bào)告及病理試驗(yàn)記錄是否保存完整并與申報(bào)資料一致；若病理照片為電子版，是否保存完好?！ ∑渌块T或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測(cè)等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時(shí)，可對(duì)被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以確證其研究條件和研究情況?！ 。ㄈ┡R床方面 ，是否具有《藥物臨床試驗(yàn)批件》及倫理委員會(huì)批件?！ ！ ?，其承擔(dān)的相應(yīng)工作、研究時(shí)間是否與原始記錄和申報(bào)資料的記載一致?！ ?、儀器是否與試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)，其設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等是否與申報(bào)資料一致?！ ≈橥鈺欠裼墒茉囌呋蚱浞ǘù砣撕炇?。必要時(shí)對(duì)受試者進(jìn)行電話核實(shí)，以了解其是否在試驗(yàn)期間參加過該項(xiàng)臨床試驗(yàn)，是否知情等情況?！ ?、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致。 、使用和回收是否有原始記錄，發(fā)放者是否均有簽名。藥物的接受數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系是否對(duì)應(yīng)一致?！ ?、臨床試驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)一致?！ 。–RF）與原始資料（如：原始病歷、實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查、ECG、Holter、胃鏡、腸鏡等檢查的原始記錄等）以及申報(bào)資料是否對(duì)應(yīng)一致?！ ?，必要時(shí)對(duì)臨床檢驗(yàn)部門（如臨床檢驗(yàn)科、影像室、各種檢查室等）進(jìn)行核查，以核實(shí)臨床檢查數(shù)據(jù)的真實(shí)性?！ 。⊿AE）、合并用藥情況進(jìn)行記錄，是否與臨床總結(jié)報(bào)告一致?！ ！ ?藥代動(dòng)力學(xué)與生物等效性試驗(yàn)中原始圖譜是否能夠溯源 ，并與數(shù)據(jù)庫(kù)中電子圖譜一致?！ ！ ?或采集時(shí)間)是否與試驗(yàn)時(shí)間、儀器使用時(shí)間對(duì)應(yīng)一致。 ?！ ?統(tǒng)計(jì)報(bào)告是否與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告一致?！ ∑渌块T或單位進(jìn)行的研究、檢測(cè)等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時(shí)，可對(duì)被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以確證其研究條件和研究情況。二、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查判定原則 ，以及對(duì)研制過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與申報(bào)資料一致的，核查結(jié)論判定為“通過”； ，核查結(jié)論判定為“不通過”。 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及判定原則 一、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) ?！ ?，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責(zé)的實(shí)際能力。 ，并有培訓(xùn)記錄?！ ?、設(shè)備 、生產(chǎn)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求。 ?！ ?，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來的風(fēng)險(xiǎn)是否被充分評(píng)估, 并能有效防止交叉污染?！ ?，原有廠房與設(shè)施、設(shè)備是否作相應(yīng)的變更，變更是否經(jīng)批準(zhǔn)并經(jīng)驗(yàn)證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認(rèn)（IQ/OQ/PQ）?！ ?chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照?qǐng)?zhí)行?！ ?，如有變更，是否經(jīng)批準(zhǔn)。 、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求?！ ⒅苯咏佑|藥品的包裝材料供貨商進(jìn)行審計(jì)并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。 ，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致?！ ?，驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)?！ ??！ ??！ ?、完整，至少包括以下內(nèi)容： 、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)； 、結(jié)束的日期和時(shí)間；每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名； ??；必要時(shí)，還應(yīng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名； ?。ɑ颍z驗(yàn)控制號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）； ，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)； ?。弧 。弧 ?，包括對(duì)偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)?！ ?。 ?！ ?、庫(kù)存量與實(shí)際生產(chǎn)量是否吻合?！ ?、庫(kù)存量與總量是否吻合。 、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，各儀器是否有使用記錄。 ，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定?！ 。骸 ?； ； ??； ?！ ??！ 《?、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查判定原則 ，以及對(duì)生產(chǎn)過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與核定的/申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的，檢查結(jié)論判定為“通過”； ，檢查結(jié)論判定為“不通過”?！ 「郊?：藥品研制情況申報(bào)表（） 附件3：藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告（） 附件4：藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表（） 附件5：藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（）19 / 1
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