藥品注冊現(xiàn)場核查管理辦法-資料下載頁
2025-04-13 01:03本頁面
【正文】 否與申報資料一致。、人員、日期、數(shù)據(jù)、以及實驗結(jié)果等是否與申報資料一致?！ ?、對照品的配制、儲存等記錄是否完整，是否和申報資料中反映的情況相對應?！ 。ò娮訄D表）和照片是否保存完整，與申報資料一致。 、病理報告及病理試驗記錄是否保存完整并與申報資料一致；若病理照片為電子版，是否保存完好?！ ∑渌块T或單位進行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機構出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機構進行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況。 ?。ㄈ┡R床方面 ，是否具有《藥物臨床試驗批件》及倫理委員會批件?！ ?。 ，其承擔的相應工作、研究時間是否與原始記錄和申報資料的記載一致。 、儀器是否與試驗項目相適應，其設備型號、性能、使用記錄等是否與申報資料一致?！ ≈橥鈺欠裼墒茉囌呋蚱浞ǘù砣撕炇稹１匾獣r對受試者進行電話核實，以了解其是否在試驗期間參加過該項臨床試驗，是否知情等情況?！ ⑴R床試驗總結(jié)報告、申報資料對應一致?！ ?、使用和回收是否有原始記錄，發(fā)放者是否均有簽名。藥物的接受數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關系是否對應一致?！ ?、臨床試驗報告對應一致?！ 。–RF）與原始資料（如：原始病歷、實驗室檢查、影像學檢查、ECG、Holter、胃鏡、腸鏡等檢查的原始記錄等）以及申報資料是否對應一致?！ ?，必要時對臨床檢驗部門（如臨床檢驗科、影像室、各種檢查室等）進行核查，以核實臨床檢查數(shù)據(jù)的真實性?！ 。⊿AE）、合并用藥情況進行記錄，是否與臨床總結(jié)報告一致?！ ??！ ?藥代動力學與生物等效性試驗中原始圖譜是否能夠溯源 ，并與數(shù)據(jù)庫中電子圖譜一致?！ ！ ?或采集時間)是否與試驗時間、儀器使用時間對應一致?！ ?。 統(tǒng)計報告是否與臨床試驗總結(jié)報告一致?！ ∑渌块T或單位進行的研究、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機構出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機構進行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況。二、藥品注冊研制現(xiàn)場核查判定原則 ，以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與申報資料一致的，核查結(jié)論判定為“通過”； ，核查結(jié)論判定為“不通過”。 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點及判定原則 一、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點 ?！ ?，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責的實際能力?！ ?，并有培訓記錄?！ ⒃O備 、生產(chǎn)設備、倉儲條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求。 ?！ ?，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來的風險是否被充分評估, 并能有效防止交叉污染?！ ?，原有廠房與設施、設備是否作相應的變更，變更是否經(jīng)批準并經(jīng)驗證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關的廠房與設施、關鍵設備是否經(jīng)確認（IQ/OQ/PQ）。 、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照執(zhí)行。 ，如有變更，是否經(jīng)批準?！ ⒅苯咏佑|藥品的包裝材料等取樣檢驗并符合質(zhì)量標準要求?！ ⒅苯咏佑|藥品的包裝材料供貨商進行審計并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準?！ 。に囈?guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致。 ，驗證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關鍵工藝參數(shù)。 ?！ ??！ ?、完整，至少包括以下內(nèi)容： 、規(guī)格、生產(chǎn)批號； 、結(jié)束的日期和時間；每一生產(chǎn)工序的負責人簽名； ?。槐匾獣r，還應有操作（如稱量）復核人員的簽名； ?。ɑ颍z驗控制號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）； ，以及所用主要生產(chǎn)設備的編號； ； ； ，包括對偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明，并經(jīng)簽字批準?！ ??！ ??！ ?、庫存量與實際生產(chǎn)量是否吻合?！ ?、庫存量與總量是否吻合。 、標準物質(zhì)?！ ⒃O備是否經(jīng)檢定合格，各儀器是否有使用記錄?！ ?，如有委托是否符合相關規(guī)定。 ?。骸 ?； ； ??； ?！ ??！ 《⑺幤纷陨a(chǎn)現(xiàn)場檢查判定原則 ，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與核定的/申報的生產(chǎn)工藝相符合的，檢查結(jié)論判定為“通過”； ，檢查結(jié)論判定為“不通過”?！ 「郊?：藥品研制情況申報表（） 附件3：藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告（） 附件4：藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表（） 附件5：藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告（）19 / 1
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