藥品注冊管理辦法修訂-資料下載頁
2025-05-28 01:58本頁面
【正文】 3 42 二十七、藥品試行標準的轉(zhuǎn)正 ? 修改藥品注冊標準的補充申請批準后 ， 原標準尚在試行期內(nèi)的 ， 仍在原標準試行期屆滿前 3個月提出轉(zhuǎn)正申請 。 （ 159） 增加了要求： SFDA 2022/6/23 43 ? 試行辦法： SDA對國家藥典委員會報送的資料進行審核，以《國家藥品標準頒布件》的形式批準藥品試行標準轉(zhuǎn)正。（原 168） ? 修訂后：認為符合規(guī)定的，發(fā)給《國家藥品標準頒布件》批準藥品試行標準轉(zhuǎn)正。認為不符合規(guī)定的，發(fā)給 《審批意見通知件》 ，并說明理由，撤銷該試行標準，撤銷依據(jù)該試行標準生產(chǎn)藥品的批準文號。 （ 165） 二十七、藥品試行標準的轉(zhuǎn)正 SFDA 2022/6/23 44 二十八、藥品注冊的時限 ? 受理： 5日內(nèi) ? 技術審評： – 補充申請： 由 60日縮短至 40日 （ 183） – 其他技術審評和注冊檢驗：不變 ? 行政審批： 20日內(nèi)。經(jīng)主管局領導批準，可以延長 10日；延長超過 10日的，須報國務院批準。（ 188） ? 批準證明文件的送達： 10日內(nèi)（ 193） SFDA 2022/6/23 45 二十八、藥品注冊的時限 ? 在藥品注冊時限之內(nèi)已完成工作的 ， 應當及時轉(zhuǎn)入下一程序 。 （ 174） ? 藥品注冊檢驗的時限 ， 按照本辦法第三十二條規(guī)定 ， 必須在指定的藥品檢驗所進行的臨床試驗用樣品檢驗 ， 按照 前兩款時限的 要求執(zhí)行 。 （ 177） SFDA 2022/6/23 46 二十九、復審 ? 試行辦法：申請人對 SDA作出的不予批準的決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起 10日內(nèi)向 SDA提出復審申請并說明復審理由。（原192） ? 修訂后：申請人對 SFDA作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前 ， 可以在收到?jīng)Q定之日起 10日內(nèi) 填寫 《藥品補充申請表》 ，向 SFDA提出復審申請并說明復審理由 。（ 197） SFDA 2022/6/23 47 三十、批準證明文件的格式 ? 藥品批準文號的格式為：國藥準字 H（ Z、 S、 J）＋4位年號＋ 4位順序號，其中 H代表化學藥品， Z代表中藥， S代表生物制品， J代表進口藥品分包裝。 ? 《 進口藥品注冊證 》 證號的格式為： H（ Z、 S）＋ 4位年號＋ 4位順序號； 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 證號的格式為： H（ Z、 S） C＋ 4位年號＋ 4位順序號，其中 H代表化學藥品， Z代表中藥， S代表生物制品。 ? 新藥證書號的格式為：國藥證字 H（ Z、 S）＋ 4位年號＋ 4位順序號，其中 H代表化學藥品， Z代表中藥，S代表生物制品。（ 208） SFDA 2022/6/23 48 藥品注冊工作的一般規(guī)定 ? 《 行政許可法 》 的要求：第十三章 ? SFDA和省級藥監(jiān)局應當在行政機關的網(wǎng)站和藥品注冊場所公示藥品注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。（ 172） ? SFDA和省級藥監(jiān)局受理或者不予受理藥品注冊申請，應當出具加蓋藥品注冊受理專用章并注明日期的書面憑證。（ 173） SFDA 2022/6/23 49 藥品注冊工作的一般規(guī)定 ? 省級藥監(jiān)局在收到申請人報送的申請后，對于申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在 5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。 （ 175） ? 申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，在 5日內(nèi)予以受理。（ 175） SFDA 2022/6/23 50 藥品注冊工作的一般規(guī)定 ? SFDA和省級藥監(jiān)局對藥品注冊申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。 （ 190） ? SFDA和省級藥監(jiān)局依法作出不予受理或者不予注冊的書面決定的，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。 （ 191） SFDA 2022/6/23 51 藥品注冊工作的一般規(guī)定 ? 在藥品注冊中， SFDA認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。 （ 192） ? SFDA應當定期在其政府網(wǎng)站上公布已獲得審批的藥品目錄，供公眾查閱。（ 194）
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