藥品注冊(cè)管理辦法修訂情況及有關(guān)內(nèi)容簡介(ppt45)-醫(yī)藥保健-資料下載頁
2025-08-07 03:58本頁面
【導(dǎo)讀】現(xiàn)行的《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）于2020. 年10月30日頒布，并于2020年12月1日起施行。中國加入WTO的新形勢(shì)。自施行以來，在保證藥品安全有效、質(zhì)量可控。用，比較平穩(wěn)、正常?！吨腥A人民共和國行政許可法》已于2020年7月。藥品注冊(cè)管理出現(xiàn)的新情況、新問題，我局已。發(fā)布了一些規(guī)范性文件。堅(jiān)持符合《行政許可法》的原則；2020年4月至5月28日，共計(jì)6次會(huì)議形成修訂第六稿。網(wǎng)上公開征求意見，反饋意見258條。6月11日局務(wù)會(huì)原則通過，X月XX日頒布實(shí)施。藥品注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的。突發(fā)事件應(yīng)急所需的藥品。內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記。藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可。品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)注銷侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
【正文】 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和藥品注冊(cè)場(chǎng)所公示藥品注冊(cè)所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。 （ 172） 來自 41 藥品注冊(cè)工作的一般規(guī)定（ 3） ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊(cè)受理專用章并注明日期的書面憑證。（ 173） 來自 42 藥品注冊(cè)工作的一般規(guī)定（ 4） ? 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)人報(bào)送的申請(qǐng)后，對(duì)于申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在 5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。 （ 175） ? 申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的，在 5日內(nèi)予以受理。（ 175） 來自 43 藥品注冊(cè)工作的一般規(guī)定（ 5） ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公布審批程序和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。 （ 190） ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予注冊(cè)的書面決定的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 （ 191） 來自 44 藥品注冊(cè)工作的一般規(guī)定（ 6） ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利；在藥品注冊(cè)中，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。 （ 192） ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期在其政府網(wǎng)站上公布已獲得審批的藥品目錄，供公眾查閱。（ 194） 來自 45 JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA 謝謝！
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