管理辦法修訂情況ppt課件-資料下載頁(yè)
2025-01-10 03:48本頁(yè)面
【正文】 管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和藥品注冊(cè)場(chǎng)所公示藥品注冊(cè)所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本。 （ 172） 41 藥品注冊(cè)工作的一般規(guī)定（ 3） ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊(cè)受理專用章并注明日期的書(shū)面憑證。（ 173） 42 藥品注冊(cè)工作的一般規(guī)定（ 4） ? 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到申請(qǐng)人報(bào)送的申請(qǐng)后，對(duì)于申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在 5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。 （ 175） ? 申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的，在 5日內(nèi)予以受理。（ 175） 43 藥品注冊(cè)工作的一般規(guī)定（ 5） ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公布審批程序和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。 （ 190） ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法作出不予受理或者不予注冊(cè)的書(shū)面決定的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 （ 191） 44 藥品注冊(cè)工作的一般規(guī)定（ 6） ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；在藥品注冊(cè)中，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。 （ 192） ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期在其政府網(wǎng)站上公布已獲得審批的藥品目錄，供公眾查閱。（ 194） 45 JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA 謝謝！
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