管理辦法修訂情況ppt課件-資料下載頁
2025-01-10 03:48本頁面
【正文】 管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和藥品注冊場所公示藥品注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。 （ 172） 41 藥品注冊工作的一般規(guī)定（ 3） ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊受理專用章并注明日期的書面憑證。（ 173） 42 藥品注冊工作的一般規(guī)定（ 4） ? 省級藥品監(jiān)督管理部門在收到申請人報(bào)送的申請后，對于申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在 5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。 （ 175） ? 申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的，在 5日內(nèi)予以受理。（ 175） 43 藥品注冊工作的一般規(guī)定（ 5） ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門對藥品注冊申請進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公布審批程序和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。 （ 190） ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予注冊的書面決定的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請人享有依法提請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 （ 191） 44 藥品注冊工作的一般規(guī)定（ 6） ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在藥品注冊中，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。 （ 192） ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期在其政府網(wǎng)站上公布已獲得審批的藥品目錄，供公眾查閱。（ 194） 45 JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA JXDA 謝謝！
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