管理辦法修訂情況ppt課件(存儲(chǔ)版)
【正文】 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法作出不予受理或者不予注冊(cè)的書(shū)面決定的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（ 175） 43 藥品注冊(cè)工作的一般規(guī)定（ 5） ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公布審批程序和審批結(jié)果。（ 197） 37 （二十）批準(zhǔn)證明文件的格式 ? 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字 H（ Z、 S、 J）＋4位年號(hào)＋ 4位順序號(hào)，其中 H代表化學(xué)藥品， Z代表中藥， S代表生物制品， J代表進(jìn)口藥品分包裝。（原 154） ? 修訂后：刪除了 “ 向藥品檢驗(yàn)所 ” ， 由申請(qǐng)人在提出申請(qǐng)時(shí)一并向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在通知注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)轉(zhuǎn)交藥品檢驗(yàn)所。（ 122） 30 （十五）補(bǔ)充申請(qǐng) ? 現(xiàn)行辦法：改變藥品包裝規(guī)格、變更企業(yè)名稱(chēng)、根據(jù)SFDA的要求修改說(shuō)明書(shū)等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審批， 報(bào)送 SFDA備案， 并通知申請(qǐng)人。（ 66） ? 進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了申請(qǐng)人的責(zé)任 。 ? 修訂后，二種情形： – 新藥申請(qǐng)和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理； – 進(jìn)口藥品申請(qǐng)： SFDA直接受理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將依據(jù)該申請(qǐng)注銷(xiāo)侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)證明文件。 ? 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)旱谑徽?→ 第五章第五節(jié) ? 進(jìn)口藥品分包裝：第十二章 → 第八章第二節(jié) 10 ◆ 修訂概況 —修訂背景 —修訂原則 —修訂過(guò)程 —章節(jié)調(diào)整情況 ◆ 主要修訂之處 （ 共 20點(diǎn) ） ◆ 藥品注冊(cè)工作的一般規(guī)定 11 二、修訂的主要內(nèi)容（ 1） （一）藥品注冊(cè)的定義 （二）快速審批 （三）省級(jí)藥監(jiān)局的職責(zé) （四）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其資格 （五）藥品注冊(cè)分類(lèi)的改變 （六）專(zhuān)利權(quán)糾紛的解決 （七）關(guān)于來(lái)料加工的規(guī)定 12 二、修訂的主要內(nèi)容（ 2） （八） 藥物的臨床試驗(yàn) （九） 藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理 （十） 審批期間的技術(shù)要求 （十一）藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 （十二）藥品說(shuō)明書(shū) （十三）進(jìn)口藥品分包裝的申請(qǐng) （十四）非處方藥的注冊(cè) 13 二、修訂的主要內(nèi)容（ 3） （十五）補(bǔ)充申請(qǐng) （十六）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的管理 （十七）藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正 （十八）時(shí)限 （十九）復(fù)審 （二十）批準(zhǔn)證明文件的格式 14 （一）藥品注冊(cè)的定義 ? 藥品注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過(guò)程，包括對(duì)申請(qǐng)變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批 。 7 修訂原則 ? 堅(jiān)持符合 《 行政許可法 》 的原則； ? 堅(jiān)持符合 《 藥品管理法 》 和 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 的原則； ? 對(duì)現(xiàn)行辦法執(zhí)行過(guò)程中亟待完善的問(wèn)題作進(jìn)一步明確的原則。 ? 現(xiàn)行辦法適應(yīng)了修訂的 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 及其實(shí)施條例的要求 ， 同時(shí)也適應(yīng)了中國(guó)加入 WTO的新形勢(shì) 。 ? 2022年 4月至 5月 28日，共計(jì) 6次會(huì)議形成修訂第六稿。（ 3， 48） ? 非典 16 （三）省級(jí)藥監(jiān)局的職責(zé) 藥品注冊(cè)申報(bào)資料的形式審查； 研制情況及條件的現(xiàn)場(chǎng)核查； 檢驗(yàn)用樣品的抽取； 部分藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的審批； 國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)的審核，并報(bào) SFDA；
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