管理辦法修訂情況ppt課件-文庫吧資料
2025-01-16 03:48本頁面
【正文】 申請(qǐng)事項(xiàng) ” 中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的， SFDA在批準(zhǔn)藥品注冊(cè)時(shí)，將該藥品確定為非處方藥；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，上市后按照處方藥管理。（ 110） 增加的內(nèi)容： ? 分包裝的前 3批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)送國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后方可銷售。 ? 接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 。（ 66） ? 進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了申請(qǐng)人的責(zé)任 。 – 新藥和進(jìn)口藥品：在完成臨床研究后申請(qǐng)生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，需再次填寫 《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 。（ 51） 25 ? 現(xiàn)行辦法：只在第一次提出申請(qǐng)時(shí)填寫 《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 。 （原 52） ? 修訂后：在新藥審批期間，新藥的注冊(cè)要求并不因相同活性成分的制劑在國外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。 ? 修訂后，二種情形： – 新藥申請(qǐng)和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理； – 進(jìn)口藥品申請(qǐng)： SFDA直接受理。 （ 23） 22 （八）藥物的臨床試驗(yàn)（ 2） ? 生物等效性試驗(yàn)：用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。藥物臨床研究必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 。（原 15，原 148） ? 修訂后：此內(nèi)容在藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法中有表述，本辦法不再重復(fù)，取消了這一規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理局將依據(jù)該申請(qǐng)注銷侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)證明文件。 (6) 18 （五）藥品注冊(cè)分類的改變 ? 化學(xué)藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥 – 現(xiàn)行辦法：補(bǔ)充申請(qǐng) – 修訂后： 按照新藥管理 （ 8） ? 中藥增加功能主治 – 現(xiàn)行辦法：補(bǔ)充申請(qǐng) – 修訂后：補(bǔ)充申請(qǐng) 19 （六）專利權(quán)糾紛的解決 ? 藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。 17 （四）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其資格 ? 現(xiàn)行辦法：境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的 法人 機(jī)構(gòu)。（ 3） 15 （二）快速審批 ? 突發(fā)事件應(yīng)急所需的藥品 。 ? 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓：第十一章 → 第五章第五節(jié) ? 進(jìn)口藥品分包裝：第十二章 → 第八章第二節(jié) 10 ◆ 修訂概況 —修訂背景 —修訂原則 —修訂過程 —章節(jié)調(diào)整情況 ◆ 主要修訂之處 （ 共 20點(diǎn) ） ◆ 藥品注冊(cè)工作的一般規(guī)定 11 二、修訂的主要內(nèi)容（ 1） （一）藥品注冊(cè)的定義 （二）快速審批 （三）省級(jí)藥監(jiān)局的職責(zé) （四）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其資格 （五）藥品注冊(cè)分類的改變 （六）專利權(quán)糾紛的解決 （七）關(guān)于來料加工的規(guī)定 12 二、修訂的主要內(nèi)容（ 2） （八） 藥物的臨床試驗(yàn) （九） 藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理 （十） 審批期間的技術(shù)要求 （十一）藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 （十二）藥品說明書 （十三）進(jìn)口藥品分包裝的申請(qǐng) （十四）非處方藥的注冊(cè) 13 二、修訂的主要內(nèi)容（ 3） （十五）補(bǔ)充申請(qǐng) （十六）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的管理 （十七）藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正 （十八）時(shí)限 （十九）復(fù)審 （二十）批準(zhǔn)證明文件的格式 14 （一）藥品注冊(cè)的定義 ? 藥品注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上
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