藥品注冊管理辦法修訂-文庫吧資料
2025-06-03 01:58本頁面
【正文】 29 二十、新藥的技術轉讓 ? 新開辦藥品生產企業(yè) 、 藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型 ， 在取得載明相應生產范圍的 《 藥品生產許可證 》 后 ， 可以提出新藥技術轉讓的申請 。 （ 66） SFDA 2022/6/23 28 十九、藥品說明書 ? 試行辦法：藥品說明書必須按照 SDA的規(guī)定印制 。 藥品生產企業(yè) 應當對藥品說明書的正確性與準確性負責 ， …… （ 原 68） ? 修訂后：藥品說明書 由申請人提出 ， SFDA根據(jù)申請人申報的資料予以核準 ， 并在批準藥品申請時與該藥品的注冊標準同時予以發(fā)布 。 （ 37） 十八、臨床試驗實施的期限 SFDA 2022/6/23 27 十九、藥品說明書 ? 試行辦法： SDA在批準新藥申請的同時 ， 發(fā)布該藥品的注冊標準和說明書 。 （原 38） ? 修訂后：藥物臨床研究被批準后應當在 3年內 實施。（ 65） 十七、新藥申請的審批 新藥生產的審批 SFDA 2022/6/23 26 ? 試行辦法：藥物臨床研究被批準后應當在 2年內 實施。（ 55） 十七、新藥申請的審批 新藥臨床試驗的審批 SFDA 2022/6/23 25 ? 試行辦法： 以《藥品注冊批件》的形式，決定是否予以批準。 十五、藥品注冊申請表 SFDA 2022/6/23 23 ? 試行辦法 – 申報臨床：未明確批次（原 54） – 申報生產：連續(xù) 3個生產批號 （原 63） ? 修訂后： – 申報臨床： 1至 3個生產批號 （ 53） – 申報生產：連續(xù) 3個生產批號 （ 62） 十六、注冊檢驗的樣品 SFDA 2022/6/23 24 ? 試行辦法：以《藥物臨床研究批件》的形式，決定是否批準其進行臨床研究。 ? 修訂后： – 已有國家標準藥品的申請：未作改動。 （ 原 187） ? 修訂后：自行撤回 或者被退審 的新藥申請 ， 申請人在重新進行研究后 ， 符合本辦法有關規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期的 ， 申請人可以重新申報 ， 并按照原申請程序辦理 。 SFDA 2022/6/23 21 十四、撤回或者被退回的申請 ? 試行辦法：撤回的新藥申請 ， 申請人在重新進行研究后 ， 符合申請條件的 ， 可以重新提交申請 ，并按照原申請程序辦理 。 SFDA 2022/6/23 20 十三、藥品注冊申請的受理 ? 受理通知書 ?符合要求的： 《 藥品注冊申請受理通知書 》 ?不符合要求的： 《 藥品注冊申請不予受理通知書 》 ， 并說明理由 。（ 51） SFDA 2022/6/23 19 十三、藥品注冊 申請的受理 ? 試行辦法：三種情形 – 新藥申請：省級藥監(jiān)局初審， SFDA受理； – 已有國家標準藥品的申請：省級藥監(jiān)局受理； – 進口藥品申請： SFDA直接受理。 （ 50） SFDA 2022/6/23 18 十二、審批期間的技術要求 ? 試行辦法：在新藥審批期間，新藥的 技術要求 由于相同品種在境外獲準上市而發(fā)生變化的，維持原技術要求不變。 （ 43） SFDA 2022/6/23 16 十、中藥的快速審批 ? 試行辦法：未在國內上市銷售的來源于植物 、 動物 、 礦物等藥用物質制成的制劑和從中藥 、 天然藥物中提取的有效成份及其制劑； （ 原 49） ? 修訂后： 未在國內上市銷售的從植物 、 動物 、 礦物等物質中提取的有效成份及其制劑； 新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑； （ 48） SFDA 2022/6/23 17 十一、對重復申報的限制 ? 同一新藥技術不得指使不同的申請人分別申報或者變相重復申報， SFDA和省級藥監(jiān)局可以根據(jù)審查需要組織對相關情況進行核查。 有異議的 ， 可以在 10日內提出意見并書面說明理由 。 臨床試驗方案應當提請臨床試驗機構倫理委員會進行審查 。 （ 25） SFDA 2022/6/23 14 九、藥物的臨床試驗 ? 試行辦法：申請人應當與選定的臨床研究負責和參加單位簽定臨床研究合同 ， 提供受試者 知情同意書樣稿 和臨床試驗研究者手冊 ， 參照有關技術指導原則完善臨床研究方案 ， 并提請臨床試驗機構倫理委員會對臨床研究方案的 科學性和涉及的倫理問題 進行審查 。 （原 25）
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