【正文】 第一百零三條 中國藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊檢驗后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊檢驗報告和復(fù)核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第一百零二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織進(jìn)行注冊檢驗；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。 申請進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 第九十九條 為申請藥品批準(zhǔn)文號所生產(chǎn)的連續(xù) 3 個生產(chǎn)批號的樣品，在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)依據(jù)本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準(zhǔn)文號后，可以在藥品的有效期內(nèi)上市銷售。 第九十七條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不受理依據(jù)試行標(biāo)準(zhǔn)提出的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請。 申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送臨床試驗資料。 第九十四條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所對抽取的樣品進(jìn)行檢驗，并在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品注冊檢驗報告報國家食品藥品監(jiān)督管理局；同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人： 第九十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對審查意見和申報資料進(jìn)行審核，必要時可以要求申請人 補(bǔ)充資料。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起 5 日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查，抽取 連續(xù) 3 個生產(chǎn)批號的樣品，通知藥品檢驗所進(jìn)行樣品檢驗。 第九十二條 申請人按照有關(guān)技術(shù)要求完成試制工作后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和藥物實樣。 第九十一條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，未取得載明相應(yīng)認(rèn)證范圍的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的，必須在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時限內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。 第六章 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報與審批 第九十條 申請生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的，應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 第八十九條 新藥進(jìn)入監(jiān)測期以后，不再受理該新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。 申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送臨床試驗資料。 第八十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對收到的藥品注冊檢驗報告和有關(guān)資料進(jìn)行審查并提出審查意見，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時將審查意見通知申請人。 第八十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請后，應(yīng)當(dāng)對受讓方的試制現(xiàn)場、生產(chǎn)設(shè)備、樣品生產(chǎn)與檢驗記錄進(jìn)行核查，并進(jìn)行抽樣，同時通知藥品檢驗所進(jìn)行檢驗。 第八十二條 多個單位聯(lián)合研制的新藥進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當(dāng)由新藥證書上聯(lián)合署名的單位共同提出，并簽定轉(zhuǎn)讓合同。取得認(rèn)證證書前，已取得批準(zhǔn)文號的藥品不得上市銷售。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及的新藥應(yīng)當(dāng)與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。 接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得將該技術(shù)再次轉(zhuǎn)讓。 第七十九條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當(dāng)一次性轉(zhuǎn)讓給一個藥品生產(chǎn)企業(yè)，受讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)由于特殊原因不能生產(chǎn)的，新藥證書持有者可以持該受讓方放棄生產(chǎn)該藥品的合同或者有關(guān)證明文件，將新藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。 第七十八條 新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)是新藥證書的持有者。對已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗的其他同品種申請，應(yīng)當(dāng)退回申請人；申請人可以提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請。已經(jīng)受理但尚 未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請，應(yīng)當(dāng)退回申請人；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或者進(jìn)口藥品申請。 第七十四條 新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請人進(jìn)行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請；認(rèn)為符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測。 第七十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定履行新藥監(jiān)測期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。 有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗或者監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時，必須及時向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告。 第六十九條 新藥的監(jiān)測期根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過 5 年。 第四節(jié) 新藥監(jiān)測期的管理 第六十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測。 藥品說明書必須按照國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的內(nèi)容和規(guī)定的格式印制。申請人對藥品說明書正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。 第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報資料后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全面審評，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料。 第六十三條 新藥申請所需的連續(xù) 3 個生產(chǎn)批號的樣品，應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品的生產(chǎn)過程必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 第六十二條 省、自治區(qū)、直轄市（食 品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起 5 日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查；抽取連續(xù) 3 個生產(chǎn)批號的樣品，通知藥品檢驗所進(jìn)行注冊檢驗。 第三節(jié) 新藥生產(chǎn)的審批 第六十條 申請人完成藥物臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送臨床試驗資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料。申請人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊申請，資料補(bǔ)充完畢后重新申報。 第五 十七條 樣品經(jīng)檢驗，發(fā)現(xiàn)不符合申請人申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局在核實后對新藥申請予以退審。 第五十六條 申請人收到復(fù)核意見后，對于藥品檢驗所認(rèn)為申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)無法控制質(zhì)量的，可以提出將該新藥申請撤回。 第五十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報資料后，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料、提供藥物實樣。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。 第五十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書 ，并說明理由。 在新藥審批期間，同一品種的注冊分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成分的制劑在我國獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。核查屬實的，不予受理，已經(jīng)受理的，予以退審。除本辦法第四十八條（一）、 （二）規(guī)定的藥物外，新藥申請獲得批準(zhǔn)后每個品種只能由一個單位生產(chǎn)，同一品種的不同規(guī)格不得分由不同單位生產(chǎn)。國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的資料和意見后，確定是否對該申請實行快速審批。 第四十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行快速審批： （一）未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑和用來源于植物、動物、礦物等藥用物 質(zhì)制成的制劑； （二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品； （三）用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥： （四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥： （五）突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。 第五章 新藥的申報與審批 第一節(jié) 基本要求 第四十七條 申請新藥注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。臨床試驗用藥物不得銷售。研究者必須保證所有研究用藥物僅用于該臨床試驗的受試者，其用法與用量應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗方案。 第四十四條 臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫 停或者終止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。 第四十二條 臨床試驗期間發(fā)生下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求申請人修改臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗： （一）倫理委員會未履行職責(zé)的； （二）不能有效保證受試者安全的； （三）未按照規(guī)定時限報告嚴(yán)重不良事件的； （四）未及時、如實報送臨床試驗進(jìn)展報告的； （五）已批準(zhǔn)的臨床試驗超過原預(yù)定研究結(jié)束時間 2 年仍未取得可評價 結(jié)果的； （六）已有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的； （七）臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的； （八）臨床試驗中弄虛作假的； （九）存在違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的其他情形的。 臨床試驗過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在 24 小時內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家 食品藥品監(jiān)督管理局及申請人，并及時向倫理委員會報告。 第四十條 承擔(dān)臨床試驗的單位和研究者，有義務(wù)采取必要的措施，保障受試者的安全。 第三十八條 參加臨床試驗的單位及人員應(yīng)當(dāng)熟悉供臨床試驗用藥物的性質(zhì)、作用、療效和安全性；了解研究者的責(zé)任和義務(wù)；獲得由受試者或者其法定代理人自愿簽署的知情同意書；真實、準(zhǔn)確、完整、及時、合 法地做好臨床試驗記錄。 第三十七條 藥物臨床試驗被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在 2 年內(nèi)實施。 第三十六條 申請人完成每期臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食 品）藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗和統(tǒng)計分析報告。 第三節(jié) 臨床試驗的管理 第三十四條 藥物臨床試驗過程中，申請人應(yīng)當(dāng)任命監(jiān)查員，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督試驗過程。 申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 國家食品藥品監(jiān)督管理局可以指定藥品檢驗所對臨床試驗用的藥物進(jìn)行抽查檢驗。 第三十二條 申請人可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理局審定的藥品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗所進(jìn)行檢驗。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 第三十條 申請人應(yīng)當(dāng)向選定的臨床試驗單位免費(fèi)提供臨床試驗用藥物 和對照用藥品（Ⅳ期臨床試驗除外），并附樣品檢驗報告書；臨床試驗所需要的費(fèi)用由申請人承擔(dān)。 第二十九條 申請人應(yīng)當(dāng)與選定的臨床試驗負(fù)責(zé)單位和參加單位簽訂臨床試驗合同，提供研究者手冊，參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則與研究者共同設(shè)計和完善臨床試驗方案。 第二十七條 在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且試驗室無法評價其療效的，在保證受試者安 全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進(jìn)行臨床試驗。 第二十六條 藥物臨床試驗的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗的目的和相關(guān)統(tǒng)計學(xué)的要求，并且不得少于本辦法所規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。在補(bǔ)充申請中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化或者中藥增加新的功能主治的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗。 Ⅲ期臨床試驗∶治療作用確證階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。經(jīng)批準(zhǔn)后，有些情況下可僅進(jìn)行Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗或者 僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗。 臨床試驗分為 I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 第四章 藥物的臨床試驗 第一節(jié) 基本要求 第二十三條 藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)；必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。 第二十二條 藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場核查。申請人應(yīng)當(dāng)對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負(fù)責(zé)。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。 第十八條 單獨(dú)申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥 必須具有藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，該原料藥必須通過合法的途徑獲得。 第十六條 藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。 第三章 藥物的臨床前研究 第十五條 為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量