【正文】 批準(zhǔn)文號(hào) 審批意見通知件 申請人 不符合規(guī)定 需臨床試驗(yàn) 符合規(guī)定 審批意見通知件 不符合規(guī)定 符合規(guī)定 55 進(jìn)口藥品注冊有關(guān)規(guī)定的變化： （ 1）第九十條 中檢所完成注冊檢驗(yàn)后，將復(fù)核的藥品標(biāo) 準(zhǔn)、藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見送交 國 家藥品審評中心，并抄送申請人。 53 （ 9）第八十三條 已確認(rèn)存在安全性問題的上市藥品， 國 家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受 理和審批其仿制藥申請。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者 《 藥物臨床試驗(yàn)批件 》 ；不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見通知件 》 ，并說明理由。 變化： 省局報(bào)國家局增加了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告； 不符合規(guī)定的，由省局發(fā) 《 審批意見通知件 》 。符合規(guī)定的， 將審查意見、核查報(bào)告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告及申報(bào)資料 送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時(shí)通知申請人； 不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見通知件 》 ，并說明理由，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所停止該藥品的注冊檢驗(yàn)。 50 *（ 6） 新 《 辦法 》 取消了原 《 辦法 》 第九十九條： 為申請藥品批準(zhǔn)文號(hào)所生產(chǎn)的連續(xù) 3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，在持有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 和 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)依據(jù)本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，可以在藥品的有效期內(nèi)上市銷售。 （接下頁） 49 說明 ：原 《 辦法 》 九十三條規(guī)定： 省局組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查； 抽取連續(xù) 3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，通知藥檢所 注冊檢驗(yàn) ； 在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)進(jìn)行資料審查，提出審查意見，并將審 查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國家局，同時(shí)通知申 請人。 48 *（ 5）第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自 受理申請之日起 5日內(nèi)組織對研制情況和原始 資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人提供的 生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查， 現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的 3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所 檢驗(yàn)。 47 （ 4）第七十六條： 新增： “ …… 已申請中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請 ” 。 46 *（ 3）第七十五條 申請仿制藥注冊，應(yīng)當(dāng)填寫 《 藥品注冊 申請表 》 ，向所在地省、自治區(qū)、直轄 市藥品監(jiān)督管理部門 報(bào)送有關(guān)資料和生 產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。 45 *（ 2）新增： 第七十四條 仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成 份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作 用。申請人申請生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)與 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 和 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍一致。 44 1仿制藥注冊有關(guān)規(guī)定的變化 *（ 1）第七十三條 仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其 申請的藥品應(yīng)當(dāng)與 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 載明的生產(chǎn)范圍一致。 41 申報(bào)新藥生產(chǎn)注冊程序： 申請人提出申請報(bào)送資料 省局形式審查 不予受理通知書 受理通知書 不符合規(guī)定 省局： 臨床試驗(yàn)、原始資料現(xiàn)場核查； （ 30日） 申報(bào)資料初審、提出審查意見； 抽 3批樣品（生物制品除外）； 向藥檢所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知； 藥檢所質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（ 60日） 國家藥審中心審評（ 150日） 申請人補(bǔ)充資料（ 4個(gè)月） 申請現(xiàn)場檢查（ 6個(gè)月內(nèi)） 不完善 不符合規(guī)定 國家局審批（ 20日） 不予批準(zhǔn)，發(fā) 《 審批意見通知件 》 符合規(guī)定 國家認(rèn)證中心現(xiàn)場檢查（ 30日內(nèi)） 核定工藝，抽樣 1批（生物制品 3批） 藥檢所樣品檢驗(yàn) （ 30日） 國家藥審中心 省局 10日內(nèi) 國家局審批（ 20日） 5日內(nèi) 符合規(guī)定 10日內(nèi) 申請人 10日內(nèi) 42 1新藥監(jiān)測期有關(guān)規(guī)定的變化 *（ 1）第六十六條 “ …… 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān) 督管局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、 改變劑型 和進(jìn)口 ……” 說明 : 原 《 辦法 》 第六十八條 “ …… 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家 食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口 … ..” 43 （ 2）第六十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲 準(zhǔn)生產(chǎn)之日起 2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家 食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品 生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并 重新 對該新藥進(jìn)行監(jiān)測。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見通知件 》 ，并說明理由。 40 *（ 6）新增： 第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見 、 樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告 和 樣品檢驗(yàn)結(jié)果 ，形成 綜合意見 ，連同有關(guān)資料 報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局 。 39 *（ 5）新增： ? 第六十一條 申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。 增加了生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查，由藥審中心負(fù)責(zé)通知申請人和國家認(rèn)證 中心。 說明 ：原 《 辦法 》 第六十五條： 國家局 收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全面審評，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料 …… 。 ? 符合規(guī)定的，國家藥審中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家藥品認(rèn)證管理中心。 37 *（ 3）第五十九條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng) 對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù) 核 ，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將復(fù)核意見送交國家食品藥品 監(jiān)督管理局 藥品審評中心 ，同時(shí)抄送通知其復(fù)核的省、 自治區(qū)、直轄市 藥品監(jiān)督管理部門 和 申請人 。 除生物制品外的其他藥品，還需抽取 3批樣 品，向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 的通知。 原 《 辦法 》 ： 申請人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫《 藥品注冊申請表 》 ，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由 ，同時(shí)向中國藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料。 34 臨床試驗(yàn)注冊程序： 申請人提出申請報(bào)送資料 省局形式審查 受理通知書 省局： 研制情況、原始資料現(xiàn)場核查； （ 30日） 申報(bào)資料初審、提出審查意見； 生物制品抽 3批樣品； 向藥檢所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知； 國家藥審中心審評（ 90日） 申請人 藥檢所生物制品樣品檢驗(yàn)， 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（ 60日） 不予受理通知書 不符合規(guī)定 5日內(nèi) 申請人補(bǔ)充資料（ 4個(gè)月） 不完善 國家局審批（ 20日） 藥物臨床試驗(yàn)批件 不符合規(guī)定 符合規(guī)定 審批意見通知件 符合規(guī)定 35 1新藥生產(chǎn)注冊有關(guān)規(guī)定的變化： 新 《 辦法 》 ： （ 1） 第五十六條 申請人完成 藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填 寫 《 藥品注冊申請表 》 ， 向所在地省、自治區(qū)、直 轄市藥品監(jiān)督管理部門 報(bào) 送申請生產(chǎn)的申報(bào)資料 ， 并同時(shí)向中國藥品生物制 品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品 的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 的研究資料。 變化：新 《 辦法 》 明確： 省局對臨床試驗(yàn)注冊（第 53條）、新藥生產(chǎn)注冊（第 58條）、仿制藥注冊（第 78條）審查結(jié)果報(bào)國家藥審 中心。 33 *（ 7）第五十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告以及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品審評中心 ，并通知申請人。申請人必須保證 藥品質(zhì)量。 原 《 辦法 》 第五十三條 : “…… 抽取 1至 3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的 檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知。 第五十二條 “ …… 申請注冊的藥品屬于 生物制品 的，還需抽取 3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知 ” 。 說明 ：取消了原 《 辦法 》 第四十二條： （四）未及時(shí)、如實(shí)報(bào)送臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告的； （五）已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)超過原預(yù)定研究結(jié)束時(shí)間 2年仍未 取得可評價(jià)結(jié)果的。 臨床試驗(yàn)時(shí)間超過 1年的，申請人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國家局和省局提交 臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告 。 30 *（ 4）第三十九條：申請人完成臨床試驗(yàn)后，向國家食局提交： 臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告 ； 統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告 ； 數(shù)據(jù)庫 。 國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)審查需要進(jìn)行現(xiàn)場核查。 申請人對臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 29 *（ 3）第三十五條 臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合 《 藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范 》 的車間制備。 申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的注射劑和國家食品藥品監(jiān)督管理局 規(guī)定的其他已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物制劑注冊， 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，病例數(shù)不少于 100對。 仿 制藥申請和補(bǔ)充申請，根據(jù)本辦法附件 規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 說明 ：對應(yīng)原辦法第二十三條，增加了對臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān) 督檢查的要求。 27 * 1藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)規(guī)定的變化： （ 1）第三十條 藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試 驗(yàn)），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理 局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì) 量管理規(guī)范 》 。 改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當(dāng) 由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出 ； 靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外 。但 未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等 物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑；新發(fā)現(xiàn)的藥材及 其制劑；未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制 劑；生物制品除外。新藥申請獲得 批準(zhǔn)后每個(gè)品種，包括同一品種的不同