藥品注冊管理辦法培訓(xùn)最終版-文庫吧資料
2025-06-03 01:58本頁面
【正文】 冊分類 16的品種為新藥，注冊分類 8按新藥申請程序申報(bào)。 ，和 /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； （二）中藥、天然藥物注冊分類 1．未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì) 中提取的有效成分及其制劑 2．新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑 3．新的中藥材代用品 4．藥材新的藥用部位及其制劑 5．未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中 提取的有效部位及其制劑 6．未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑 7．改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑 這類制劑是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。 ，但丌改變給藥途徑的制劑。 ： （ 1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和 /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； （ 2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和 /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑 （ 3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； （ 4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥 。 藥品注冊分類 化藥注冊分類（ 6類） 1 中藥，天然藥注冊分類（ 9類） 2 治療類生物制品注冊分類（ 15類） 3 預(yù)防類生物制品注冊分類（ 15類） 4 化藥注冊分類（ 6類） 1. 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： （ 1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； （ 2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （ 3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； （ 4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； （ 5）新的復(fù)方制劑； （ 6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 （ 4）補(bǔ)充申請 是指新藥申請、仺制藥申請戒者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加戒者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)戒者內(nèi)容的注冊申請。生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。 已上市藥品改變劑型，改變給藥途徑的、增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊按照新藥申請的程序申報(bào)。 藥品的定義： 第三條 藥品注冊 ，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請， 依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，幵決定是否同意其申請的審批過程。 不符合規(guī)定的，由省局發(fā) 《 審批意見通知件 》 藥品注冊管理辦法 藥品進(jìn)口、藥材管理辦法 藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品包裝材料和容器管理辦法 規(guī)章（局令） 法律 行政法規(guī) 中藥品種保護(hù)條例 藥品管理法實(shí)施條例 藥品管理法 規(guī)范性文件 我國藥品注冊管理的發(fā)展 《 新藥審批辦法 》 （局令第 2號） 《 新生物制品審批辦法 》 （局令第 3號） 《 新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定 》 （局令第 4號） 《 仿制藥品審批辦法 》 （局令第 5號） 《 進(jìn)口藥品管理辦法 》 （局令第 6號） 《 藥品注冊管理辦法（試行） 》 （局令 35號） 《 藥品注冊管理辦法 》 （局令 17號） 《 藥品注冊管理辦法 》 （局令第 28號） —— 現(xiàn)行 《 中華人民共和國藥品管理法 》 ——現(xiàn)行 《 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 》 ——現(xiàn)行 參考 ： 國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第 28號 《 藥品注冊管理辦法 》 于 2022年 6月 18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自 2022年 10月 1日起實(shí)施。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA)內(nèi)設(shè)司室 ： ? 辦 公 室 ? 藥品市場監(jiān)督司 ? 食品安全協(xié)調(diào)司 ? 食品安全監(jiān)察司 ? 人事教育司 ? 機(jī)關(guān)黨委 ? 駐局紀(jì)檢組監(jiān)察局 ?
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1