藥品注冊管理辦法附件二-文庫吧資料
2025-05-21 15:39本頁面
【正文】 ，可以免予進行人體藥代動力學研究： （ 1）局部用 藥，且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑； （ 2）不吸收的口服制劑。多個適應癥的，每個主要適應癥的病例數(shù)不少于 60 對。 （ 1）臨床試驗的病例數(shù)應當符合統(tǒng)計學要求和最低病例數(shù)要求； （ 2）臨床試驗的最低病例數(shù)（試驗組）要求： I 期為 20 至 30 例， II 期為 100 例， III期為 300 例， IV 期為 2021 例； （ 3）避孕藥的 I 期臨床試 驗應當按照本辦法的規(guī)定進行； II 期臨床試驗應當完成至少 100 對 6 個月經(jīng)周期的隨機對照試驗； III 期臨床試驗完成至少 1000 例 12個月經(jīng)周期的開放試驗； IV 期臨床試驗應當充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。 對于存在明顯安全性擔憂（如安全性范圍比較小、給藥劑量明顯增加）的緩、控釋制劑，一般應當提供與已上市緩控釋制劑或常釋制劑比較的單次給藥的動物藥代動力學研究資料。如果改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）而制成的藥物已在國外上市銷售，則按注冊分類 3 的申報資料要求辦理。 1屬注冊分類 3 中“改變給藥途徑，已在境外上市銷售的制劑”，應當重視制劑中的輔料對藥物吸收或者局部毒性的影響，必要時提供其藥代動力學試驗或者相關毒理研究資料。 1屬注冊分類 2 的新藥，其藥理毒理研究所采用的給藥途徑應當與臨床擬用途徑一致。 1屬注冊分類 1 中“新的復方制劑”，一般應提供與單藥比 較的重復給藥毒性試驗資料，如重復給藥毒性試驗顯示其毒性不增加，毒性靶器官也未改變，可不提供資料項目 27。 1屬注冊分類 1 中“由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物”，如其組份中不含本說明 8 所述物質(zhì)，可以免報資料項目 23～ 25。 1屬注冊分類 1 中“用拆分或合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑”，應當報送消旋體與單一異構體比較的藥效學、藥代動力學和毒理學（一般為急性毒性）等反映其立題合理性的研究資料或者相關文獻資料。 作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的新藥，如鎮(zhèn)痛藥、抑制藥、興奮藥以及人體對其化學結(jié)構具有依賴性傾向的新藥，應當報送藥物依賴性試驗資料。 對用于育齡人群的藥物，應當根據(jù)其適應癥和作用特點等因素報送相應的生殖毒性研究資料。藥品注冊過程中，研制制劑所用的進口原料藥未取得《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。使 用國產(chǎn)原料藥的申請人，應當提供該原料藥的藥品批準證明文件、檢驗報告書、藥品標準、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書、與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的供貨協(xié)議、銷售發(fā)票等的復印件。無法按照國家標準與已上市產(chǎn)品進行質(zhì)量對比研究的，應按照新藥的要求進行質(zhì)量研究，必要時對國家藥品標準項目進行增訂和 /或修訂。需進行臨床試驗的，在臨床試 驗完成后報送資料項目 28～ 32 以及其他變更和補充的資料，并按申報資料項目順序排列。 同時申請注冊屬于注冊分類 3 的原料藥和屬于注冊分類 6 的制劑的，其原料藥的注冊申請應當符合申報生產(chǎn)的要求。 申請注冊新藥，按照《申報資料項目表》的要求報送資料項目 1～ 30（資料項目 6除外）；臨 床試驗完成后報送的資料項目包括重新整理的綜述資料 1～ 資料項目 12 和 1臨床試驗資料 28～ 32 以及重新整理的與變更相關的資料和補充的資料，并按申報資料項目順序排列。 （二）說明 注冊分類 1～ 5 的品種為新藥，注冊分類 6 的品種為已有國家標準的藥品。 “△”：按照本附件“五、臨床試驗要求”中第 4條執(zhí)行。 “－”：指可以無需提供的資料。 “177。 177。 － － 24 + 177。 177。 *18 － － 20 + *16 177。 *18 － － 18 + *16 177。研究者手冊應當簡明、客觀。臨床試驗計劃及研究方案應科學、完整，并有對與擬定試驗的潛在風險和收益相關的非臨床和臨床資料進行的重要分析的綜合性摘要。 1資料項目 28 國內(nèi)外相關的臨床試驗資料綜述：是指國內(nèi)外有關該品種臨床試驗的文獻、摘要及近期追蹤報道的綜述。 1資料項目 16 藥理毒理研究資料綜述：是指所申請藥物的藥理毒理研究（包括藥效學、作用機制、一般藥理、毒理、藥代動力學等）的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。臨床試驗前報送資料時提供至少 1 批樣品的自檢報告，完成臨床試驗后報送資料時提供連續(xù) 3批樣品的自檢報告。 藥品標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。 資料項目 10 質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料：包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。 資料項目 7 藥學研究資料綜述：是指所申請藥物的藥學研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗 和國內(nèi)外文獻資料的綜述。 資料項目 4對研究結(jié)果的總結(jié)及評價：包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進行綜合評價。 （ 6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復印件。 資料項目 2 證明性文件： （ 1）申請人
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