【正文】 學(xué)相關(guān)的臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為 100 對(duì)； （ 4）同一活性成份制成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的藥品 注冊(cè)申請(qǐng)，給藥途徑和方法、劑量等與原劑型藥物一致的，可以免予進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 1局部用藥除按所屬注冊(cè)分類及項(xiàng)目報(bào)送相應(yīng)資料外，應(yīng)當(dāng) 報(bào)送資料項(xiàng)目 21，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行局部吸收試驗(yàn)。 1屬注冊(cè)分類 1 中“新的復(fù)方制劑”，應(yīng)當(dāng)報(bào)送資料項(xiàng)目 22。 同一活性成份制成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由具備相應(yīng)劑型生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)。 申請(qǐng)注冊(cè)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按照《申報(bào)資料項(xiàng)目表》的要求報(bào)送資料項(xiàng)目 1～16 和 28～ 30。 “ * ”：按照說明的要求報(bào)送資料，如 ?8，指見 說明之第 8 條。 177。 1資料項(xiàng)目 30 臨床研究者手冊(cè)：是指所申請(qǐng)藥物已有的臨床試驗(yàn)資料和非臨床試驗(yàn)資料的摘要匯編，目的是向研究者和參與試驗(yàn)的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗(yàn)藥物的特性和臨床試驗(yàn)方案。 資料項(xiàng)目 12 樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書：指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。 資料項(xiàng)目 5藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書、說明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說明、相關(guān)文獻(xiàn)。 3臨 床試驗(yàn)報(bào)告。 2生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 （三）藥理毒理研究資料 1藥理毒理研究資料綜述。 原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。 已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制 劑。 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi) 上市銷售的藥品： （ 1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和 /或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑； （ 2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和 /或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑； （ 3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； （ 4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥 。 藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 1原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。 2過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等 ）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。 2臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。 （ 6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明。 1資料項(xiàng)目 28 國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述：是指國內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗(yàn)的文獻(xiàn)、摘要及近期追蹤報(bào)道的綜述。 *18 － － 20 + *16 177。 “177。 申請(qǐng)注冊(cè)新藥，按照《申報(bào)資料項(xiàng)目表》的要求報(bào)送資料項(xiàng)目 1～ 30（資料項(xiàng)目 6除外）；臨 床試驗(yàn)完成后報(bào)送的資料項(xiàng)目包括重新整理的綜述資料 1～ 資料項(xiàng)目 12 和 1臨床試驗(yàn)資料 28～ 32 以及重新整理的與變更相關(guān)的資料和補(bǔ)充的資料，并按申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列。使 用國產(chǎn)原料藥的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)提供該原料藥的藥品批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的供貨協(xié)議、銷售發(fā)票等的復(fù)印件。 1屬注冊(cè)分類 1 中“用拆分或合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑”，應(yīng)當(dāng)報(bào)送消旋體與單一異構(gòu)體比較的藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)（一般為急性毒性）等反映其立題合理性的研究資料或者相關(guān)文獻(xiàn)資料。 1屬注冊(cè)分類 3 中“改變給藥途徑，已在境外上市銷售的制劑”，應(yīng)當(dāng)重視制劑中的輔料對(duì)藥物吸收或者局部毒性的影響，必要時(shí)提供其藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)或者相關(guān)毒理研究資料。多個(gè)適應(yīng)癥的，每個(gè)主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于 60 對(duì)。 減免臨床試 驗(yàn)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)一并提出，并詳細(xì)列出減免臨床試驗(yàn)的理由及相關(guān)資料。 屬于注冊(cè)分類 1 的藥物，應(yīng)當(dāng)至少是已在國外進(jìn)入 II 期臨床試驗(yàn)的藥物。 屬于注冊(cè)分類 1 的藥物，證明文件可于完成在中國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)后，與臨床試驗(yàn)報(bào)告一并報(bào)送；但在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，必須提供藥品生產(chǎn)國家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥物的生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。 （ 5）申請(qǐng)國際多中心臨床試驗(yàn)的，必須提供藥品生產(chǎn)國家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明 文件。 單獨(dú)申請(qǐng)進(jìn)口尚無中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥，應(yīng)當(dāng)使用其制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)。若某一組分為自行制備，應(yīng)提供詳細(xì)的合成路線選定的依據(jù)、合成工藝流程、化學(xué)反應(yīng)式、反應(yīng)條件、操作步驟、投料量、收得率及可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)，各步中間體質(zhì)控方法，最終產(chǎn)品精制（純化）的方法，原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。 資料項(xiàng)目 10 按下列要求報(bào)送： （ 1）放射化學(xué)品：應(yīng)當(dāng)根據(jù)樣品的特性和具體情況確定理化常數(shù)研究項(xiàng)目，純度檢查內(nèi)容，含量測(cè)定方法以及方法確定的依據(jù)等。 資料項(xiàng)目 19 按下列要求報(bào)送： 注冊(cè)分類 1 和 3 的放射性藥品主要原料，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行小鼠急性毒性試驗(yàn)，藥盒及制劑可進(jìn)行異常毒性試驗(yàn)。制劑：系指放射性核素與其他原料經(jīng)過加工后制成的放射性藥品。 資料項(xiàng)目 20 按下列要求報(bào)送： （ 1）注冊(cè)分類 1 的治療用放射性藥品，應(yīng)當(dāng)提供大鼠和狗的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料，醫(yī)學(xué)內(nèi)照射吸收劑量（ MIRD）的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。并提供詳細(xì)測(cè)定方法和測(cè)定數(shù)據(jù)。