藥品注冊(cè)管理辦法培訓(xùn)班講義生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)簡(jiǎn)介(完整版)
【正文】 ?資料項(xiàng)目 2933，與化學(xué)藥品相同 10 （五）基地 ?資料項(xiàng)目 3438，是化學(xué)藥品沒(méi)有的。 4 ? 含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。1 生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)簡(jiǎn)介 2 ? 第一部分 治療用生物制品 3 一、注冊(cè)分類 ? 未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品。 與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。臨床完成后上報(bào) 11 三、臨床試驗(yàn)要求 ?注冊(cè)分類 1～ 12的制品應(yīng)當(dāng)按新藥要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 已在國(guó)外上市銷售但未在國(guó)內(nèi)上市銷售的疫苗。 1擴(kuò)大使用人群（增加年齡組）的疫苗。 注冊(cè)分類 12和 15的疫苗，一般僅需進(jìn)行 Ⅲ
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