【正文】 ，特別是地方標準最好附上復(fù)印件。 57 申報資料項目說明 ? 資料項目 5 藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書樣稿、說明書各項內(nèi)容的起草說明、有關(guān)安全性和有效性等方面的最新文獻。 53 申報資料項目說明 ? 資料項目 2 證明性文件包括： ? ①申請人合法登記證明文件、 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認證證書復(fù)印件。 ? 臨床 試驗 計劃與研究方案 。 ? 2 急性毒性試驗資料及文獻資料 。 ? 1 質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料 。 ? 包裝、標簽設(shè)計樣稿。標準未公開中藥品種如企業(yè)申請列入國有秘密技術(shù)項目，經(jīng)批準后，發(fā)放 《 國家秘密技術(shù)項目證書 》 。 ? 現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，可以采用非傳統(tǒng)工藝制成。（ 11） ? 現(xiàn)分類項目： ? 已有國家標準的中藥、天然藥物。 25 與原辦法比較 原分類項目： 改變國內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑 。（ 5） 22 與原辦法比較 ? 原分類項目： ? 中藥材的代用品（ 3） ? 是指用來代替中藥材某些功能的藥用物質(zhì)，包括 (1)已被法定標準收載的中藥材。 ? 改變國內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑 。 ? 未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物 、 動物 、 礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑 。 ? 新的中藥材代用品。并對臨床試驗統(tǒng)一進行了要求說明。根據(jù)中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)進步。 4 第一部分、中藥修訂的有關(guān)情況 ? 二、對 《 辦法 》 (試行 )試行期間發(fā)現(xiàn)的問題及時進行總結(jié)和完善。 ? 尊重科學(xué)。 ? (3)屬于分類說明的統(tǒng)一放在了分類說明項目中。 10 三、注冊分類及說明 (一 )注冊分類 (二 )注冊分類說明 11 ? (一 )注冊分類 12 注冊分類 ? 注冊分類共分 9類，注冊分類 18的品種為新藥，注冊分類 9的品種為已有國家標準的藥品。 ? 改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。 ? 未在國內(nèi)上市銷售的中藥 、 天然藥物制成的注射劑 。（ 2） 20 與原辦法比較 原分類項目： ?未在國內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑 （ 4） 現(xiàn)分類項目： 藥材新的藥用部位及其制劑 。 ? 現(xiàn)分類項目： ? 未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑”（ 6） ? 傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑； 現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑； 天然藥物復(fù)方制劑； 中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。 27 與原辦法比較 ? 原注冊分類 10 ? 改變國內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑 ? 現(xiàn)放在補充申請中，但要求并未改變，按有無質(zhì)的變化分別申報資料。 （ 原：指用來代替中藥材某些功能的藥用物質(zhì) ） 33 注冊分類說明 ? “ 藥材新的藥用部位及其制劑 ” 是指具有法定標準 （ 原：中 ） 藥材的原動 、植物新的藥用部位 及其 （ 原：制成的 ）制劑 34 注冊分類說明 ? “未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國家藥品標準中未收載的從 植物、動物、礦物等物質(zhì) 中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位 及其 （原：制成的）制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的 50％以上。 ? 可以依據(jù)試行標準改劑型。 ? 立題目的與依據(jù) 。 ） ? 1 提供植 、 礦物標本 ， 植物標本應(yīng)當包括花 、果實 、 種子等 。 48 （三）藥理毒理研究資料 ? 1 藥理毒理研究資料綜述 。 ? 2 致癌試驗資料及文獻資料 。 ? 對具體申報資料有些進行重新要求。中藥、天然藥物制劑應(yīng)當提供處方來源和選題依據(jù)，國內(nèi)外研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述，以及對該品種創(chuàng)新性、可行性等的分析，包括和已有國家標準的同類品種的比較。 59 申報資料項目說明 ? 資料項目 25 致突變試驗資料及文獻資料：如果處方中含有無法定標準的藥材，或來源于無法定標準藥材的有效部位，以及用于育齡人群并可能對生殖系統(tǒng)產(chǎn)生影響的新藥（如避孕藥、性激素、治療性功能障礙藥、促精子生成藥、保胎藥或有細胞毒作用等的新藥），應(yīng)報送致突變試驗資料。17號要附模擬包裝條件下的加速和長期穩(wěn)定性實驗資料。 67 申報資料的具體要求 ? 對于 “ 注冊分類 1”的未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等中提取的有效成分及其制劑，當有效成分或其代謝產(chǎn)物與已知致癌物質(zhì)有關(guān)或相似、預(yù)期連續(xù)用藥 6個月以上或治療慢性反復(fù)發(fā)作性疾病而需經(jīng)常間歇使用時，必須提供致癌性試驗資料。 72 申報資料的具體要求 ? ③天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)當提供多組分藥效、毒理相互影響的試驗資料及文獻資料，處方中如果含有無法定標準的藥用物質(zhì)，還應(yīng)當參照 “ 注冊分類 2”中的要求提供臨床前的相應(yīng)申報資料。 1對于 “ 注冊分類 9”已有國家標準的中藥、天然藥物，必要時應(yīng)當提高 （應(yīng)當有所提高）質(zhì)量標準，提高后的質(zhì)量標準按試行標準管理。 ⑧ 進口中藥、天然藥物制劑按注冊分類中的相應(yīng)要求提供申報資料。 (中藥不存在此種情況 ， 中藥新的組方不能形成 OTC) 81 《 藥品注冊管理辦法 》 正文中涉及中藥內(nèi)容需要說明部分介紹 ? 第 121條 符合本辦法第一百一十九條（二）或者（三）情形的藥品，申請人可以在 《 藥品注冊申請表 》 的“ 附加申請事項 ” 中標注非處方藥項，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的， SFDA在批準藥品注冊時，將該藥品確定為非處方藥；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，上市后按照處方藥管理。 ? 第 3項中的增加中藥的功能主治。 86 注冊事項（國家局審批） ? 第 9項 替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。 88 注冊事項（國家局審批） ? 1第 12項 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。申請人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當提供其機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。 ? 5．藥學(xué)研究資料： 根據(jù)對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗資料和必要的國內(nèi)外文獻資料，申報資料項目按照附件一 ~三中相應(yīng)的申報資料項目提供。 ? 目的：確系來自于臨床使用的需要，防止任意申報。 *11．國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評價需要另行提出要求： 第 12項新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的 1號、 2號、 7號資料。 107 注冊事項說明及有關(guān)要求 （ 2）所申請的規(guī)格應(yīng)當根據(jù)藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或者大于單次最大用量。 要求為： 申請使用已獲批準的中藥材代用品替代中藥成方制劑中相應(yīng)藥材 。 113 注冊事項說明及有關(guān)要求 （ 5）明確了減去毒性藥材的要求。 臨床試驗方面：應(yīng)當針對主要病證，進行 100對隨機對照試驗，以評價二者的等效性。 （ 5）貯藏條件應(yīng)當適用于其中各藥品。 (135條 ) ? 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請后，應(yīng)當對受讓方的試制現(xiàn)場、生產(chǎn)設(shè)備、樣品生產(chǎn)與檢驗記錄進行核查，并進行抽樣，同時通知藥品檢驗所進行檢驗。 ? 多品種多規(guī)格補充申請除集團內(nèi)品種調(diào)整及備案事項外均應(yīng)分別填表，且申請編號應(yīng)不同，資料可以共用。 ? 新藥和已有標準的資料報送一式 2+1套， 2套完整資料 (應(yīng)當全部是原件 )， 1套綜述資料。 135 時限要求 ? 省局受理后 5日內(nèi)安排對藥物研制情況及條件進行現(xiàn)場考核和抽樣。 139 現(xiàn)場考核內(nèi)容 ? 三、已有國家標準的藥品申報生產(chǎn) ? 抽取 3批樣品。 ? 包材、規(guī)格與申報資料是否一致，批號是否與16號資料一致。 ? 記錄完整情況 、 結(jié)論性意見不應(yīng)空項 。 ? 樣品試制批量是否符合要求。 140 現(xiàn)場考核內(nèi)容 ? 申請生產(chǎn)已有國家標準藥品的，應(yīng)當是持有《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 ? 由于時限要求，現(xiàn)場考核人員應(yīng)及時進行考核工作，同時申請人及時把考核報告報省局。 ? 申請表另行提供 1份復(fù)印件。 124 第四部分 其它問題 ? 一、申請表填寫、所需附件 ? 二、向省局報送資料后主要流程 ? 三、中藥現(xiàn)場考核需注意事項 125 一、申請表填寫、所需附件 ? 申請表 (2類 )填寫及常見問題 126 申請表填寫、所需附件 ? 申請應(yīng)導(dǎo)入的附件： ? 《 關(guān)于藥品注冊申報及受理事項的通知 》 （藥監(jiān)注函[20xx]240號）第三、四條 ? 各類藥品注冊申請應(yīng)當同時報送打印表格及軟件生成的電子數(shù)據(jù)，并提交藥品標準、說明書、包裝、標簽樣稿和有關(guān)綜述性資料的電子文本，要確保兩者的數(shù)據(jù)一致。應(yīng)注意核查是否有原始審批件，其真實性。 118 注冊事項說明及有關(guān)要求 ? 注冊事項 13，藥品試行標準轉(zhuǎn)為正式標準，按照藥品試行標準的轉(zhuǎn)正程序辦理。其不包括下列情形： （ 1）已有相同活性成份組成的復(fù)方制劑上市的； （ 2）缺乏國際公認的成熟的治療方案作為依據(jù)的； （ 3）給藥途徑不一致的藥品； （ 4）其他不符合有關(guān)規(guī)定的。 （ 6） 規(guī)定了替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材在藥學(xué) 、 藥理 、 毒理及臨床試驗方面的要求： 114 注冊事項說明及有關(guān)要求 ? 藥學(xué)方面：①生產(chǎn)工藝：藥材替代或減去后藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)當與原工藝保持一致。 111 注冊事項說明及有關(guān)要求 （ 3） 明確了使用已被法定標準收載的中藥材替代處方中輔助地位藥材要求。 108 注冊事項說明及有關(guān)要求 ? 注冊事項 7，改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，其生產(chǎn)工藝的改變不應(yīng)導(dǎo)致藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變。 103 四、注冊事項說明及有關(guān)要求 ? 注冊事項 1，持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號，是指新藥研制單位獲得新藥證書時不具備該新藥生產(chǎn)條件，并且沒有轉(zhuǎn)讓給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的，在具備相應(yīng)生產(chǎn)條件以后，申請生產(chǎn)該新藥。 100 申報資料項目表 ? *、處于瀕危狀態(tài)藥材的證明文件，或者有關(guān)部門要求進行替代、減去的文件、證明： ? 第 9項 替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處于瀕