藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義生物制品注冊分類及申報簡介(存儲版)
【正文】 最低受試者（病例）數(shù)要求：Ⅰ 期： 20～ 30例， Ⅱ 期： 300例， Ⅲ 期： 500例。 改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。 DNA疫苗。 1改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。 由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。 變態(tài)反應(yīng)原制品。 1國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。 12 ?第二部分 預(yù)防用生物制品 13 一、注冊分類 ? 未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗。 14 ? 更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實驗室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。 16 三 、關(guān)于臨床試驗的說明
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1