《藥品注冊(cè)管理辦法》培訓(xùn)班講義生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)簡(jiǎn)介(文件)
【正文】 在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品。 由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。 與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。 1改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。臨床完成后上報(bào) 11 三、臨床試驗(yàn)要求 ?注冊(cè)分類 1～ 12的制品應(yīng)當(dāng)按新藥要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 DNA疫苗。 已在國(guó)外上市銷售但未在國(guó)內(nèi)上市銷售的疫苗。 改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。 1擴(kuò)大使用人群（增加年齡組）的疫苗。 臨床試驗(yàn)的最低受試者（病例）數(shù)要求：Ⅰ 期： 20～ 30例， Ⅱ 期： 300例， Ⅲ 期： 500例。 注冊(cè)分類 12和 15的疫苗
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