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藥品注冊管理辦法培訓(xùn)班講義生物制品注冊分類及申報簡介-免費閱讀

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【正文】注冊分類 13中改變免疫程序的疫苗，可免做 Ⅰ期臨床試驗。 1已有國家藥品標準的疫苗。采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。最低病例數(shù)要求與化學藥品相同。與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達體系、宿主細胞等）。單克隆抗體。已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品。 1已有國家藥品標準的生物制品 5 二、申報資料項目 ? 6 （一）綜述資料 ?資料項目 16，與化學藥品相同。由非純化或全細胞（細菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。 1改變國內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。注冊分類 10的疫苗，提供證明其滅活或者脫毒后的安全性和有效性未發(fā)生變化的研究資料，可免做臨床試驗。。臨床試驗的

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