《藥品注冊(cè)管理辦法》培訓(xùn)班講義生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)簡(jiǎn)介-預(yù)覽頁
【正文】 16，與化學(xué)藥品相同。 1首次采用 DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品。 基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。 單克隆抗體。 由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。 與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。 1改變給藥途徑的生物制品（不包括上述 12項(xiàng)）。最低病例數(shù)要求與化學(xué)藥品相同。 已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。 采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。 1改變給藥途徑的疫苗。 1已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的疫苗。 注冊(cè)分類 1～ 9和 14的疫苗按新藥要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 注冊(cè)分類 13中改變免疫程序的疫苗，可免做 Ⅰ期臨床試驗(yàn)
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