生物制品概述(完整版)
【正文】 2小時(shí)內(nèi)，可能出現(xiàn)一過(guò)性發(fā)熱反應(yīng)，一般持續(xù) 12天后可自行緩解。 重組乙型肝炎疫苗（ Hepatitis B Vaccine Made by Rebinant DNA Techniques） 【 作用與用途 】 接種本疫苗后，可使機(jī)體產(chǎn)生抗乙型肝炎病毒的免疫力?，F(xiàn)在，疫苗可通過(guò)基因重組技術(shù)來(lái)制備，主要用于尚不能用人工培養(yǎng)的細(xì)菌或病毒。 預(yù)防類生物制品 預(yù)防接種疫苗可使個(gè)體獲得主動(dòng)免疫，時(shí)機(jī)體獲得長(zhǎng)期的對(duì)某種傳染病的抵抗性。 人用生物制品包括：細(xì)菌類疫苗、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細(xì)胞因子、生長(zhǎng)因子、酶、體內(nèi)及體外診斷制品，以及其他生物活性的制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、抗原抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑等。診斷制劑品種的增多和方法的改進(jìn)，促進(jìn)了試驗(yàn)診斷水平的提高；現(xiàn)已應(yīng)用到血清流行病學(xué)以及疾病的監(jiān)測(cè)。湯飛凡 1957年發(fā)現(xiàn)沙眼病原體，他對(duì)中國(guó)生物制品事業(yè)有很大貢獻(xiàn)。這些單克隆抗體可廣泛應(yīng)用于診斷試劑 ，有的也可用于治療。 19世紀(jì)末日本人北里柴三郎和德國(guó)人貝林， E.(A.)用化學(xué)法處理白喉和破傷風(fēng)毒素，使其在處理后失去了致病力，接種動(dòng)物后的血清中和相應(yīng)的毒素，這種血清稱為抗毒素，這種脫毒的毒素稱為類毒素。 1796年英國(guó)人 天花，他用弱毒病毒 (牛痘 )給人接種，預(yù)防強(qiáng)毒病毒（天花）感染，使人不得天花。 此法安全有效，很快推廣到世界各地。，用來(lái)檢查人體是否有結(jié)核菌感染。科學(xué)的突飛猛進(jìn)，使生物制品不再單純限于預(yù)防、治療和診斷傳染病，而擴(kuò)展到非傳染病領(lǐng)域，如心血管疾病、腫瘤等，甚至突破了免疫制品的范疇。 在控制和消滅傳染病方面，接種預(yù)防生物制品效果顯著 ,在公共衛(wèi)生措施方面收益最佳 ,這不僅是一個(gè)國(guó)家或地區(qū) ,而且是世界性的措施。中國(guó)生產(chǎn)血液制劑已有 30多年的歷史，品種在逐年增加。 生物制品根據(jù)用途的不同可分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類。但是從接種到獲得免疫力需要一個(gè)誘導(dǎo)期，這就難以適應(yīng)“應(yīng)急的需要”，因此還可注射免疫球蛋白使機(jī)體獲得被動(dòng)免疫而暫時(shí)提高免疫水平，但是注射免疫球蛋白的抵抗力維持不長(zhǎng)久。 ③ 外毒素 一些細(xì)菌在培養(yǎng)過(guò)程中產(chǎn)生的毒性物質(zhì)稱為 外毒素 ，外毒素經(jīng)化學(xué)法處理后，失去毒力作用，而保留抗原這種類似毒素而無(wú)毒力作用的稱為類毒素，如破傷風(fēng)類毒素。用于預(yù)防乙型肝炎。②接種部位輕、中度的紅腫、疼痛，一般持續(xù) 12天后可自行緩解，不需處理。 ? （ 3）疫苗瓶開(kāi)啟后應(yīng)立即使用。用于預(yù)防結(jié)核病。 【 不良反應(yīng) 】 （ 1）常見(jiàn)不良反應(yīng)：①接種后 2周左右，局部可出現(xiàn)紅腫浸潤(rùn)，若隨后化膿，形成小潰瘍，一般 812周后結(jié)痂。 （ 2）罕見(jiàn)不良反應(yīng)：①嚴(yán)重淋巴結(jié)反應(yīng)：在臨床上分為干酪性、膿腫型、竇道型等，接種處附近如腋下、鎖骨上下或頸部淋巴結(jié)強(qiáng)反應(yīng)，局部淋巴結(jié)腫大軟化形成膿皰，應(yīng)及時(shí)診治。 （ 5）疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或失效者、疫苗復(fù)溶后出現(xiàn)渾濁等外觀異常者均不得使用。 【 劑型和規(guī)格 】 劑型規(guī)格暫以國(guó)家藥品管理部門(mén)批準(zhǔn)的劑型規(guī)格為準(zhǔn)。 （ 5）患未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。人血漿中有 92% 93%是水，僅有 7% 8%是蛋白質(zhì)，血液制品就是從這部分蛋白質(zhì)分離提純制成的。 ③ 診斷腫瘤用制劑。 2）選擇合適的組織器官 ，如制備胃蛋白酶要選擇胃做原料，而不是骨頭。膽汁不可在空氣中久置，以防止膽紅素氧化。 優(yōu)點(diǎn)是設(shè)備簡(jiǎn)單操作簡(jiǎn)便，活性保持好；缺點(diǎn)是耗時(shí)，細(xì)胞破碎率低。 固液分離操作可采用的方法很多，常用的有離心法、膜過(guò)濾法和萃取法。 分離純化是生物制品制備的核心操作，由于生化物質(zhì)種類繁多，因此分離純化的方法也千變?nèi)f化，所以具體的分離純化方法應(yīng)該根據(jù)目的物的物化性質(zhì)與生物學(xué)性質(zhì)而定。原理是：當(dāng)聲波達(dá)到 202200HZ以上時(shí)，液體會(huì)發(fā)生非?？焖俚恼駝?dòng)，產(chǎn)生數(shù)以萬(wàn)計(jì)的小氣泡，這些小氣泡不斷的產(chǎn)生內(nèi)爆，造成局部的真空，這叫做空穴 效應(yīng)，這種空穴效應(yīng)造成細(xì)胞內(nèi)外壓強(qiáng)的改變而達(dá)到破碎的目的。 破碎細(xì)胞是為了破壞細(xì)胞壁或細(xì)胞膜，使細(xì)胞內(nèi)容物有效的釋放出來(lái)，獲得
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