5生物制品管理制度(完整版)
【正文】 第六條已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向衛(wèi)生部提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后按ＧＭＰ規(guī)定新建或改建車間。 第十條各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得 配制生物制劑。 第十五條用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中華人民共和國傳染病防治法實(shí)施辦法》規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購，其它任何單位和個(gè)人不得經(jīng)營。 生物制品管理制度 （二） 預(yù)防性生物制品是 預(yù)防控制乃至消滅疾病的主要武器。 三、各種疫苗必須避免陽光直射，按品名、批號分類，整齊存放，并按照效期長短、購藥先后，有計(jì)劃地使用，以減少疫苗的浪費(fèi)。 九、被接種人和家屬有權(quán)了解預(yù)防性生物制品的進(jìn)貨渠道，并可以拒絕接種非正常渠道供應(yīng)的預(yù)防性生物制品。 第四條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸用生物制品的管理工作。 第七條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須設(shè)立質(zhì)量管理部門（以下簡稱質(zhì)管部），負(fù)責(zé)本企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)及生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督工作。 第十二條獸用生物制品的說明書及瓶簽內(nèi)容必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)或農(nóng)業(yè)部標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 生產(chǎn)企業(yè)取 得中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所的 “ 允許銷售通知書 ”后，方可按本辦法第三章的規(guī)定進(jìn)行銷售。經(jīng)審查批準(zhǔn)后，可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口獸用生物制品總代理商和具有供應(yīng)資格的動物防疫機(jī)構(gòu)訂購本場自用的預(yù)防用生物制品。擅自進(jìn)行田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)的，其試驗(yàn)結(jié)果不予認(rèn)可。 第五章進(jìn)出口管理 第二十 七條外國企業(yè)在中國銷售其已經(jīng)在我國登記的獸用生物制品時(shí)，必須委托中國境內(nèi)一家已取得相應(yīng)《獸藥經(jīng)營許可證》的企業(yè)作為總代理商。 對于符合要求的，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)在接到樣品和檢驗(yàn)報(bào)告后 7 個(gè)工作日內(nèi)出具 “ 允許銷售（使用）通知書 ” ，并予以公布。 第七章質(zhì)量監(jiān)督和罰則 第三十七條中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)全國獸用生物制品的質(zhì)量監(jiān)督工作和質(zhì)量技術(shù)仲裁。 第四十三條未取得《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營獸用生物制品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該制品，沒收全部非法生產(chǎn)、經(jīng) 營的制品和非法收入，有違法所得的，并 第 15 頁 共 15 頁 可以處違法所得 3 倍以下罰款，但是最高不得超過 3 萬元；沒有違法所得的，可以處 1 萬元以下罰款。 第四十五條本辦法自 2024 年 1 月 1 日起實(shí)施。 第三十八條嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人生產(chǎn)、經(jīng)營有下列情形之一的獸用生物制品： （一）無產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的； （二）未粘貼進(jìn)口獸用生物制品專用標(biāo)簽的； （三）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)行田間試驗(yàn)、區(qū)域試驗(yàn)的，或者田間試驗(yàn)、區(qū)域試驗(yàn)的范圍、期限不符合規(guī)定的，或者田間試驗(yàn)、區(qū)域試驗(yàn)收取費(fèi)用的； （四）以技術(shù)服務(wù)、推廣、代銷、代購、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事經(jīng)營活動的； （五）其它農(nóng)業(yè)部明文規(guī)定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的。 專用標(biāo)簽由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所統(tǒng)一制作，并直接供應(yīng)各口岸獸藥監(jiān)察所。 第二十八條進(jìn)口已在我國登記的或進(jìn)口少量用于科學(xué)研究而尚未登記的獸用生物制品，進(jìn)口單位必須按照《進(jìn)口獸藥管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行申請，取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的《進(jìn)口獸藥許可證》后，方可進(jìn)口。 區(qū)域試驗(yàn)由試驗(yàn)所在地縣以上農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)或其指定的單位負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。 縣級以上人民政府農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)必須在收到申請的 30個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意的答復(fù)。 第十五條用于緊急防疫的獸用生物制品，由農(nóng)業(yè)部安排生產(chǎn)
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