【正文】 第四十條嚴禁任何地區(qū)的任何部門和單位以任何形式限制合法企業(yè)的合法獸用生物制品的流通和使用。該類產品只限自用，不得轉讓、銷售?！东F藥經營許可證》應當注明經營范圍。 對于中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所認為有必要進行復核檢驗的，可以在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或其指定的單位、場所進行復核檢驗。省級農牧行政管理機關憑《獸藥 gmp合格證》核發(fā)《獸藥生產許可證》。 七、要定期清點 核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。 第十八條國家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān) 第 4 頁 共 15 頁 督員（或特聘專家）按照《藥品管理法》、ＧＭＰ、《中國生物制品規(guī)程》和本規(guī)定等法律、規(guī)章對本行政區(qū)域內生物制品生產和經營單位實施監(jiān)督檢查。任何單位和個人不得改變《生物制品規(guī)程》的技術規(guī)定。 第二條生物制品是藥品的一大類別。 第七條經驗收合格的生產單位，按所生產品種的 制造檢定規(guī)程連續(xù)生產三批產品，在自檢合格后，將生產檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。省、自治區(qū)、直轄市進口血液制品和防疫制品，需逐次 報當地衛(wèi)生行政部門初審，并由衛(wèi)生部核準。 五、嚴格疫苗領發(fā)手續(xù)，設立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。 第二章生產管理 第五條開辦獸用生物制品生產企業(yè)（含科研、教學單位的生物制品生產車間和三資企業(yè)）（下同）的單位必須在立項前提出申請，經所在地省、自治區(qū)、直轄市農牧 行政管理機關（以下簡稱省級農牧行政管理機關）提出審查意見后報農業(yè)部審批。 獸用生物制品生產企業(yè)生產的獸用生物制品，必須將每批產品的樣品和檢驗報告報中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。 縣級以上人民政府農牧行政管理機關必須在收到申請的 30個工作日內作出是否同意的答復。 第二十八條進口已在我國登記的或進口少量用于科學研究而尚未登記的獸用生物制品，進口單位必須按照《進口獸藥管理辦法》的規(guī)定進行申請，取得農業(yè)部核發(fā)的《進口獸藥許可證》后，方可進口。 第三十八條嚴禁任何單位和個人生產、經營有下列情形之一的獸用生物制品： （一）無產品批準文號的； （二）未粘貼進口獸用生物制品專用標簽的； （三）未經批準擅自進行田間試驗、區(qū)域試驗的，或者田間試驗、區(qū)域試驗的范圍、期限不符合規(guī)定的，或者田間試驗、區(qū)域試驗收取費用的； （四）以技術服務、推廣、代銷、代購、轉讓等名義從事或變相從事經營活動的； （五）其它農業(yè)部明文規(guī)定禁止生產、經營的。 第四十三條未取得《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》，擅自生產、經營獸用生物制品的，責令其停止生產、經營該制品，沒收全部非法生產、經 營的制品和非法收入，有違法所得的，并 第 15 頁 共 15 頁 可以處違法所得 3 倍以下罰款，但是最高不得超過 3 萬元；沒有違法所得的，可以處 1 萬元以下罰款。 對于符合要求的，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應當在接到樣品和檢驗報告后 7 個工作日內出具 “ 允許銷售（使用）通知書 ” ，并予以公布。擅自進行田間試驗和區(qū)域試驗的，其試驗結果不予認可。 生產企業(yè)取 得中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所的 “ 允許銷售通知書 ”后，方可按本辦法第三章的規(guī)定進行銷售。 第七條獸用生物制品生產企業(yè)必須設立質量管理部門（以下簡稱質管部），負責本企業(yè)產品的質量檢驗及生產過程的質量監(jiān)督工作。 九、被接種人和家屬有權了解預防性生物制品的進貨渠道，并可以拒絕接種非正常渠道供應的預防性生物制品。 生物制品管理制度 （二）