【正文】 第四十條嚴(yán)禁任何地區(qū)的任何部門和單位以任何形式限制合法企業(yè)的合法獸用生物制品的流通和使用。該類產(chǎn)品只限自用，不得轉(zhuǎn)讓、銷售?！东F藥經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)注明經(jīng)營范圍。 對于中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所認(rèn)為有必要進(jìn)行復(fù)核檢驗的，可以在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或其指定的單位、場所進(jìn)行復(fù)核檢驗。省級農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)憑《獸藥 gmp合格證》核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》。 七、要定期清點 核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。 第十八條國家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān) 第 4 頁 共 15 頁 督員（或特聘專家）按照《藥品管理法》、ＧＭＰ、《中國生物制品規(guī)程》和本規(guī)定等法律、規(guī)章對本行政區(qū)域內(nèi)生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營單位實施監(jiān)督檢查。任何單位和個人不得改變《生物制品規(guī)程》的技術(shù)規(guī)定。 第二條生物制品是藥品的一大類別。 第七條經(jīng)驗收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的 制造檢定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)口血液制品和防疫制品，需逐次 報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門初審，并由衛(wèi)生部核準(zhǔn)。 五、嚴(yán)格疫苗領(lǐng)發(fā)手續(xù)，設(shè)立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。 第二章生產(chǎn)管理 第五條開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含科研、教學(xué)單位的生物制品生產(chǎn)車間和三資企業(yè)）（下同）的單位必須在立項前提出申請，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧 行政管理機(jī)關(guān)（以下簡稱省級農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)）提出審查意見后報農(nóng)業(yè)部審批。 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，必須將每批產(chǎn)品的樣品和檢驗報告報中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。 縣級以上人民政府農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)必須在收到申請的 30個工作日內(nèi)作出是否同意的答復(fù)。 第二十八條進(jìn)口已在我國登記的或進(jìn)口少量用于科學(xué)研究而尚未登記的獸用生物制品，進(jìn)口單位必須按照《進(jìn)口獸藥管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行申請，取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的《進(jìn)口獸藥許可證》后，方可進(jìn)口。 第三十八條嚴(yán)禁任何單位和個人生產(chǎn)、經(jīng)營有下列情形之一的獸用生物制品： （一）無產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的； （二）未粘貼進(jìn)口獸用生物制品專用標(biāo)簽的； （三）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)行田間試驗、區(qū)域試驗的，或者田間試驗、區(qū)域試驗的范圍、期限不符合規(guī)定的，或者田間試驗、區(qū)域試驗收取費用的； （四）以技術(shù)服務(wù)、推廣、代銷、代購、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事經(jīng)營活動的； （五）其它農(nóng)業(yè)部明文規(guī)定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的。 第四十三條未取得《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營獸用生物制品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該制品，沒收全部非法生產(chǎn)、經(jīng) 營的制品和非法收入，有違法所得的，并 第 15 頁 共 15 頁 可以處違法所得 3 倍以下罰款，但是最高不得超過 3 萬元；沒有違法所得的，可以處 1 萬元以下罰款。 對于符合要求的，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)在接到樣品和檢驗報告后 7 個工作日內(nèi)出具 “ 允許銷售（使用）通知書 ” ，并予以公布。擅自進(jìn)行田間試驗和區(qū)域試驗的，其試驗結(jié)果不予認(rèn)可。 生產(chǎn)企業(yè)取 得中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所的 “ 允許銷售通知書 ”后，方可按本辦法第三章的規(guī)定進(jìn)行銷售。 第七條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須設(shè)立質(zhì)量管理部門（以下簡稱質(zhì)管部），負(fù)責(zé)本企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗及生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督工作。 九、被接種人和家屬有權(quán)了解預(yù)防性生物制品的進(jìn)貨渠道，并可以拒絕接種非正常渠道供應(yīng)的預(yù)防性生物制品。 生物制品管理制度 （二）