5生物制品管理制度(編輯修改稿)
2024-09-11 23:52 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 第二章生產(chǎn)管理 第五條開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含科研、教學單位的生物制品生產(chǎn)車間和三資企業(yè)）（下同）的單位必須在立項前提出申請，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧 行政管理機關（以下簡稱省級農(nóng)牧行政管理機關）提出審查意見后報農(nóng)業(yè)部審批。 第六條經(jīng)批準開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的單位必須按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥 gmp）規(guī)定進行設計 第 7 頁 共 15 頁 和施工。 農(nóng)業(yè)部負責組織獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的 gmp 驗收工作，并核發(fā)《獸藥 gmp 合格證》。省級農(nóng)牧行政管理機關憑《獸藥 gmp合格證》核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》。 本辦法實施前已經(jīng)取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須按照獸藥 gmp 規(guī)定進行技術(shù)改造，并在農(nóng)業(yè)部規(guī)定期限內(nèi)達到獸藥 gmp 標準。 禁止任何未取得生產(chǎn)獸用生物制品《獸藥生產(chǎn)許可證》的單位和個人生產(chǎn)獸用生物制品。 第七條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須設立質(zhì)量管理部門（以下簡稱質(zhì)管部），負責本企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗及生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督工作。 質(zhì)管部應當配備相應的技術(shù)人員。質(zhì)管部人員不得兼任其他行政或生產(chǎn)管理職務。 質(zhì)管部應當有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗項目相適應的實驗室、儀器設備和管理制度等。 第八條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的獸用生物制品必須取得產(chǎn)品批準文號。 第九條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按 照獸用生物制品國家標準或農(nóng)業(yè)部發(fā)布的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)和檢驗。 第十條獸用生物制品制造與檢驗所用的菌（毒、蟲）種等應 第 8 頁 共 15 頁 采用統(tǒng)一編號，實行種子批制度，分級制備、鑒定、保管和供應。 第十一條獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗所用的原材料及實驗動物等應符合國家獸藥標準、專業(yè)標準或標準化管理部門發(fā)布的相關規(guī)定。 第十二條獸用生物制品的說明書及瓶簽內(nèi)容必須符合國家標準或農(nóng)業(yè)部標準的規(guī)定。 第十三條國家對獸用生物制品實行批簽發(fā)制度。 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，必須將每批產(chǎn)品的樣品和檢驗報告報中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。產(chǎn)品的樣品可以每15 日集中寄送一次。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所在接到生產(chǎn)企業(yè)報送的樣品和質(zhì)量檢驗報告 7 個工作日內(nèi)，作出是否可以銷售的判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)。 對于中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所認為有必要進行復核檢驗的，可以在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或其指定的單位、場所進行復核檢驗。復核檢驗必須在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所接到企業(yè)報送的樣品和質(zhì)量檢驗報告 2 個月內(nèi)完成。復核檢驗結(jié)束后，由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所作出判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)；當對產(chǎn)品作出不合格判定時，應當同時報告農(nóng)業(yè)部。 生產(chǎn)企業(yè)取 得中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所的 “ 允許銷售通知書 ”后，方可按本辦法第三章的規(guī)定進行銷售。 第十四條國家提倡和鼓勵研究、教學單位通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓、有 第 9 頁 共 15 頁 償服務或技術(shù)入股等形式與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進行合作。 第十五條用于緊急防疫的獸用生物制品，由農(nóng)業(yè)部安排生產(chǎn)，嚴禁任何其他部門和單位以 “ 緊急防疫 ” 等名義安排生產(chǎn)獸用生物制品。 第三章經(jīng)營管理 第十六條預防用生物制品由動物防疫機構(gòu)組織供應。 第十七條供應預防用生物制品的動物防疫機構(gòu)應當具備與供應品種相適應的儲藏和運輸條件及相應的管 理制度，并必須取得省級農(nóng)牧行政管理機關核發(fā)的可以經(jīng)營預防用生物制品的《獸藥經(jīng)營許可證》。 第十八條供應預防用生物制品的動物防疫機構(gòu)可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、
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