【總結(jié)】生物制品GMP檢查指南GMPINSPECTIONGUIDELINEFORBIO-PRODUCT由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)ISSUEDBYSFDAOFCHINA1.機(jī)構(gòu)與人員COMPANYORGANIZATIONANDPERSONNELà0402:生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)(細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物
2025-04-04 23:37
【總結(jié)】獸用疫苗生產(chǎn)與質(zhì)量控制張淵魁福州大北農(nóng)生物技術(shù)有限公司主要內(nèi)容一、獸用生物制品簡介1、獸用生物制品概念?概念:系用天然或人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料,采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或生物化學(xué)等相應(yīng)技術(shù)制成
2025-01-18 02:40
【總結(jié)】生物制品的質(zhì)量監(jiān)控23第一節(jié)概述4化學(xué)藥物、生物藥物、中藥生物藥物(來源和生產(chǎn)方法)生化藥物生物合成藥物生物制品5生物藥物?利用生物體、生物組織或組成生物體的各種成分,綜合運(yùn)用生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、物理化學(xué)和藥學(xué)的原理與
2025-01-17 18:49
【總結(jié)】生物制品管理系統(tǒng)說明書南京飛恒系統(tǒng)工程有限公司2006年當(dāng)今社會(huì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件已成為國家與社會(huì)關(guān)注焦點(diǎn),隨著國家與社會(huì)對(duì)公共衛(wèi)生領(lǐng)域的投入,各類防疫疫苗的流通與儲(chǔ)備,顯得越來越重要,因而對(duì)此領(lǐng)域快速高效的管理變的迫在眉睫,生物制品管理系統(tǒng)(以下簡稱“本系統(tǒng)”)
【總結(jié)】1生物制品概論趙鎧2一、生物制品定義及其發(fā)展史3生物制品定義:生物制品是應(yīng)用自然的或以基因工程、細(xì)胞工程等生物技術(shù)獲得的微生物及其組份、細(xì)胞、及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備,用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。41、疫苗與免疫接種的里程碑10世紀(jì)中
2025-05-12 12:35
【總結(jié)】生物制品的保存、運(yùn)輸和使用生物制品的保存2非凍干活菌苗4-8℃應(yīng)按規(guī)定妥當(dāng)保存疫苗生物制品的運(yùn)輸4生物制品的免疫接種5免疫接種是給動(dòng)物接種疫苗或免疫血清,使動(dòng)物機(jī)體自身產(chǎn)生或被動(dòng)獲得對(duì)某一病原微生物特異性抵抗力的一種手段。生物制品的免疫接種?疫苗預(yù)防接種的類型:
2025-01-16 12:11
【總結(jié)】第一篇:藥品GMP檢查指南(生物制品) 一.機(jī)構(gòu)與人員 [檢查要點(diǎn)] 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)對(duì)做好藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)控至關(guān)重要;適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)及人員配備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素;人員的職責(zé)必...
2024-11-09 22:43
【總結(jié)】生物制品銷售合同范本 生物制品銷售合同范本 甲方:______________________(醫(yī)療機(jī)構(gòu)) 法定代表人:________________ 聯(lián)系電話:____________...
2024-12-16 22:50
【總結(jié)】生物制品學(xué)專題-艾滋病艾滋病是怎么發(fā)現(xiàn)的?1978—1979年間工作在一些同性戀社區(qū)業(yè)的醫(yī)生們發(fā)現(xiàn)許多同性戀者先后出現(xiàn)了機(jī)體因存在嚴(yán)重免疫缺陷而導(dǎo)致的各種各樣的病毒、細(xì)菌或寄生蟲的感染。1980年—1981年初連續(xù)5名青年人出現(xiàn)卡氏肺囊蟲肺炎而死亡,引起了美國MichelaelD.Gottlieb醫(yī)生的注意并向亞特蘭大疾病控制中心(C
2025-01-08 01:22
【總結(jié)】我國養(yǎng)豬業(yè)、生物制品及豬傳染病概況楊彩娟提綱?我國養(yǎng)豬業(yè)現(xiàn)狀?世界范圍內(nèi)主要豬傳染病?我國主要豬傳染病?我國目前豬傳染病狀況?我國豬傳染病疫苗?我國生物制品企業(yè)?生物制品概況?口蹄疫流行態(tài)勢及防控技術(shù)需求我國養(yǎng)豬業(yè)?我國豬肉產(chǎn)量世界排名第一,2022年生豬出欄量71557萬
2025-01-08 02:03
【總結(jié)】一.機(jī)構(gòu)與人員[檢查要點(diǎn)]藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)對(duì)做好藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)控至關(guān)重要;適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)及人員配備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素;人員的職責(zé)必需以文件形式明確規(guī)定;培訓(xùn)是實(shí)施藥品GMP工作中的重要環(huán)節(jié)。0402生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否具有相應(yīng)得專業(yè)知識(shí)(細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等),并具有豐富的實(shí)
2025-04-07 04:02
【總結(jié)】神內(nèi)生物制品有限公司營銷方案策劃負(fù)責(zé)人:陳斯李德明何美寅林潔鴻李淑楓林惠瓊策劃時(shí)間:2007年12月27日目錄一、引言 3二、競爭者分析 3(1)主要的飲料競爭對(duì)手有 3(2)競爭環(huán)境SWOT分析及戰(zhàn)略選擇 6三、4P營銷組合策略 7
2025-05-03 07:53
【總結(jié)】化學(xué)藥品及生物制品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求(國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項(xiàng))一、注冊(cè)事項(xiàng)?1、持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)。2、使用藥品商品名稱。3、增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。4、變更服用劑量或者適用人群范圍。5、變更藥品規(guī)格。6、變更藥品處方中
2025-08-01 15:15
【總結(jié)】化學(xué)藥品、治療用生物制品說明書指導(dǎo)原則二○○六年三月目錄一、概述 1二、藥品說明書格式與內(nèi)容的一般要求 1三、說明書格式與內(nèi)容的具體要求 2(一)藥品說明書標(biāo)題 2(二)警示語 2(三)【藥品名稱】 3(四)【成份】 3(五)【性狀】 4(六)【適應(yīng)癥】 4(七
2025-04-14 05:56
【總結(jié)】《藥品注冊(cè)管理辦法》培訓(xùn)內(nèi)容生物制品注冊(cè)管理國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司1生物制品生產(chǎn)現(xiàn)狀1生產(chǎn)企業(yè):200多家2品種:預(yù)防用:37種;26種疾病治療用:血液制品10種
2025-01-01 03:57