5生物制品管理制度-閱讀頁(yè)
2024-09-11 23:52本頁(yè)面
【正文】 發(fā)制度。產(chǎn)品的樣品可以每15 日集中寄送一次。 對(duì)于中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所認(rèn)為有必要進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)的，可以在中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或其指定的單位、場(chǎng)所進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)束后，由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所作出判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)；當(dāng)對(duì)產(chǎn)品作出不合格判定時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)告農(nóng)業(yè)部。 第十四條國(guó)家提倡和鼓勵(lì)研究、教學(xué)單位通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、有 第 9 頁(yè) 共 15 頁(yè) 償服務(wù)或技術(shù)入股等形式與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合作。 第三章經(jīng)營(yíng)管理 第十六條預(yù)防用生物制品由動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)組織供應(yīng)。 第十八條供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口獸用生物制品總代理商或者其他已取得經(jīng)營(yíng)預(yù)防用生物制品《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)采購(gòu)預(yù)防用生物制品。 第二十條具備下列條件的養(yǎng)殖場(chǎng)可以向所在地縣級(jí)以上人民政府農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)提出自購(gòu)疫苗的申請(qǐng)。 第 10 頁(yè) 共 15 頁(yè) （一）具有相應(yīng)資格的獸醫(yī)技術(shù)人員，能獨(dú)立完成本場(chǎng)的防疫工作； （二）具有與所需制品的品種、數(shù)量相適應(yīng)的運(yùn)輸、儲(chǔ)藏條件； （三）具有購(gòu)入驗(yàn)收、儲(chǔ)藏保管、使用核對(duì)等管理制度。當(dāng)作出不同意的答復(fù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由?！东F藥經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)注明經(jīng)營(yíng)范圍。 第二十三條嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)行田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)。 第二十四條省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)批準(zhǔn)區(qū)域試驗(yàn)時(shí)，必須注明試驗(yàn)范圍和試驗(yàn)期限， 并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。嚴(yán)禁任何實(shí)施監(jiān)督的單位和個(gè)人收取費(fèi)用。 第 11 頁(yè) 共 15 頁(yè) 第二十五條獸用新生物制品的中間試制必須在已取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。 收取費(fèi)用的，視為經(jīng)營(yíng)。 外國(guó)企業(yè)駐中國(guó)辦事機(jī)構(gòu)不得從事進(jìn)口獸用生物制品的銷售活動(dòng)。 嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)擅自進(jìn)口獸用生物制品。該類產(chǎn)品只限自用，不得轉(zhuǎn)讓、銷售。 第三十一條口岸獸藥監(jiān)察所在接受報(bào)驗(yàn)后 2 個(gè)工作日內(nèi)將抽取的樣品及生產(chǎn)廠家的檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。 口岸獸藥監(jiān)察所接到 “ 允許銷售（使用）通 知書 ” 后核發(fā)并監(jiān)督進(jìn)口單位粘貼專用標(biāo)簽。 第六章使用管理 第三十二條獸用生物制品的使用必須在獸醫(yī)指導(dǎo)下進(jìn)行。 第三十四條獸用生物制品的使用單位和個(gè)人對(duì)采購(gòu)、使用的獸用生物制品必須核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、失效期、產(chǎn)品合格證、進(jìn)貨渠道等，并應(yīng)有 書面記錄。 第三十六條獸用生物制品的使用單位和個(gè)人訂購(gòu)的預(yù)防用生物制品，只許自用，嚴(yán)禁以技術(shù)服務(wù)、推廣、代銷、代購(gòu)、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事獸用生物制品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。省級(jí)獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的 質(zhì)量監(jiān)督工作。 第 14 頁(yè) 共 15 頁(yè) 第三十九條對(duì)非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸用生物制品， 不得核發(fā)其產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。 第四十條嚴(yán)禁任何地區(qū)的任何部門和單位以任何形式限制合法企業(yè)的合法獸用生物制品的流通和使用。 第四十二條對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)劣獸用生物制品的，令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)該制品，沒(méi)收非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得 3 倍以下的罰款，但是最高不得超過(guò) 3萬(wàn)元；沒(méi)有違法所得的，可以處 1 萬(wàn)元以下罰款，情節(jié)和后果嚴(yán)重的，可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。 第八章附則 第四十四條本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。農(nóng)業(yè)部 1996年 5 月 28 日發(fā)布的《獸用生物制品管理辦法》同時(shí)
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