chap19生物制品袁元-閱讀頁
2025-01-21 14:19本頁面
【正文】 走的吞噬細胞經(jīng)淋巴液或血流擴散到人體其它部位，造成廣泛病變。 （ 一 ） 人工免疫 人為地給機體輸入抗原以調(diào)動機體的免疫系統(tǒng)，或直接輸入免疫血清，使獲得某種特殊抵抗力，用以預防或治療某些疾病者，稱為 人工免疫 。 （ 1）人工自動免疫 是給機體輸人抗原物質(zhì)，使免疫系統(tǒng)因抗原刺激而發(fā)生類似感染時所發(fā)生的免疫過程，從而產(chǎn)生特異性免疫力。 （ 2）人工被動免疫 輸入免疫血清（含特異性抗體）使機體獲得一定免疫力，以達到防治某些疾病目的者，稱為 人工被動免疫 。但由于免疫力的產(chǎn)生不經(jīng)自身免疫系統(tǒng)，因此維持時間常較短暫。 （ 二 ） 其他技術 （ 1） 雜交瘤技術 （ 單克隆抗體 、 抗體改造 ） （ 2） 基因工程技術 (制疫苗 、 產(chǎn)抗體 ) 細胞融合后，可產(chǎn)生多種融合細胞，如脾一脾、脾一瘤、瘤一瘤的融合細胞，而且還有許多未融合的骨髓瘤細胞。常用的選擇培養(yǎng)基為 HAT培養(yǎng)基，它是用次黃嘌呤（ H）、氨基蝶呤（ A）和胸腺嘧啶（ T）配制的。篩選出產(chǎn)生抗體的陽性克隆。 （ 2）毒種應有典型的形態(tài)和感染特定組織的特性，并在傳代過程中，能長期保持其生物學特性。 （ 4）不產(chǎn)生神經(jīng)毒素或能引起機體損害的其它毒素。 （ 6）不被其他病毒所污染。 若需大量繁殖 ， 首先要尋找能受感染的活細胞 。 動物培養(yǎng) 這種方法是將病毒接種動物的 鼻腔、腹腔、腦腔或皮下 ，使之在相應的細胞內(nèi)繁殖。 雞胚培養(yǎng) 這種方法是將病毒接種到 7～ 14日齡雞胚的尿囊腔、卵黃囊或絨毛尿囊膜等處；接種的部位亦因病毒種類的不同各異。目前，差不多所有人類和動物的組織都能在試管中培養(yǎng)。 原代細胞培養(yǎng) 系將動物組織進行一次培養(yǎng)而不再傳代；常用的細胞有猴腎細胞、地鼠腎細胞和雞胚細胞等。 （ 三 ） 疫苗的滅活 不同的疫苗，其滅活的方法不同，有的用 甲醛溶液 。滅活溫度和時間，需視病毒的生物學性質(zhì) 和 熱穩(wěn)定性質(zhì) 而定。 （ 四 ） 疫苗的純化 疫苗純化的目的，是去除存在的動物組織，降低疫苗接種后可能引起的不良反應。 用動物組織所制成的疫苗 （要淘汰） （五）凍干 二 、 菌苗類制品和類毒素的制造方法 菌苗類制品和類毒素的制備，均由細菌培養(yǎng)開始，但前者系用菌體作為進一步加工的對象，而后者則對細菌所分泌的外毒素進行加工。 （ － ） 物理性狀的檢查 （ 1）外觀 （ 2）真空度及溶解速度 （ 3）裝量 （二）蛋白質(zhì)含量測定 目前常用的有以下 4種①凱氏定氮法，②雙縮脲法，③ 酚試劑法（ Lowry氏法），④紫外吸收法。 （四）分子量或分子大小測定 （ 五 ） 防腐劑含量測定 生物制品在制造過程中，為了脫毒、滅活或防止雜菌污染，常加入苯酚、甲醛、氯仿、硫柳汞等試劑作為防腐劑或滅活劑。 一般要求抓好以下幾個方面： 一是菌毒種或主要原材料的檢查。 三是成品檢查 。對于診斷用品，其效力則表現(xiàn)在診斷試驗的 特異性 和 敏感性 。 （ 二 ） 活菌數(shù)和活病毒滴度測定 （三）類毒素和抗毒素的單位測定 （四）血清學試驗 （五）其它有關效力的檢定和評價 （ 1）鑒別試驗 （ 2）穩(wěn)定性試驗 （ 3）人體效果觀察 四、生物制品檢定標準 用一已知效力的制品作為對照，由對照結(jié)果來校正檢定試驗結(jié)果。 生物制品的標準品或參考品，必須由世界衛(wèi)生組織或國家檢定機構審定分發(fā)。 標準品的分級 （ 1）國際生物標準 （ 2）國際參考制品 （ 3）國際生物參考試劑 第五節(jié) 重要生物制品 一、疫苗 (一 )乙型肝炎疫苗 血源疫苗 取無癥獲帶毒者的 HBsAg陽性血漿 經(jīng)硫酸鐵濃縮沉淀 透析去硫酸銨 用溴化鉀及蔗搪作等密度勻速率區(qū)帶離心 1： 2022福爾馬林 60℃ ， 10小時（或 1： 4000福爾馬林 36℃ 滅活 72小時） 以氫氧化鋁作佐劑 聚乙二醇濃縮 羥基磷灰石吸附 等密度超速離心 人工合成多肽疫苗 基因工程疫苗 二、菌苗 （一）卡介苗 分離的一株牛型結(jié)核桿菌，每 2～ 3星期傳代一次，前后共傳了 231代，經(jīng)約 13年時間，終于獲得一株毒力穩(wěn)定的減毒株 。 （ 1）表面培養(yǎng)：采用改良的蘇通培養(yǎng)基；培養(yǎng)溫度37～ 39 ℃ ，培養(yǎng)時向 10～ 12天，生產(chǎn)的卡介苗活力高，用 6～ 8天更幼齡的培養(yǎng)有利于制備 凍干制品 ，采用對數(shù)生長期的幼齡培養(yǎng)菌代替平衡期培養(yǎng)菌生產(chǎn)，可使活菌率由 10％左右提高至 30％～ 50％。 （ 2）深層培養(yǎng)： 三、類毒素 （ 一 ） 白喉類毒素 白喉類毒素是一種用于預防白喉病的自動免疫制劑，是由產(chǎn)毒力高的白喉棒狀桿菌培養(yǎng)，濾液經(jīng) 福爾馬林脫毒 后精制（或精制后脫毒）而成，通常是制成吸附制劑 或與其他預防制劑配成 混合制劑 使用。 影響脫毒的主要因素有 ⑴ 溫度 溫度越高脫毒越快 ，且脫毒越完善 ， 但超過 40℃ 對抗原性有很大破壞 ， 一般多采用 37～ 39℃ 。 。 ⑷ 含氮量 毒素含氮量越高脫毒時所需甲醛量越大 ， 按毒素氨基氮含量加適量甲醛脫毒 ， 既能脫毒完善 ， 又避免過多的殘余甲醛量損壞抗原
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