5生物制品管理制度-免費閱讀
【正文】 第八章附則 第四十四條本辦法由農(nóng)業(yè)部負責(zé)解釋。省級獸藥監(jiān)察所負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的 質(zhì)量監(jiān)督工作。 口岸獸藥監(jiān)察所接到 “ 允許銷售（使用）通 知書 ” 后核發(fā)并監(jiān)督進口單位粘貼專用標(biāo)簽。 外國企業(yè)駐中國辦事機構(gòu)不得從事進口獸用生物制品的銷售活動。 第二十四條省級農(nóng)牧行政管理機關(guān)批準(zhǔn)區(qū)域試驗時，必須注明試驗范圍和試驗期限， 并報農(nóng)業(yè)部備案。 第 10 頁 共 15 頁 （一）具有相應(yīng)資格的獸醫(yī)技術(shù)人員，能獨立完成本場的防疫工作； （二）具有與所需制品的品種、數(shù)量相適應(yīng)的運輸、儲藏條件； （三）具有購入驗收、儲藏保管、使用核對等管理制度。 第十四條國家提倡和鼓勵研究、教學(xué)單位通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓、有 第 9 頁 共 15 頁 償服務(wù)或技術(shù)入股等形式與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進行合作。 第十三條國家對獸用生物制品實行批簽發(fā)制度。 質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的技術(shù)人員?？h級以上人民政府農(nóng)牧行政管理機關(guān)負責(zé)轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的管理工作。 十、對違反本規(guī)定的科室和個人，按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定進行處罰。 第 5 頁 共 15 頁 四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。為規(guī)范醫(yī)院預(yù)防性生物制品管理，確保免疫規(guī)劃的實施和預(yù)防接種的安全性、有效性，保護人民身體健康。 第十六條進口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā)《進口藥品注冊證》。 第十一條中國藥品生物制品檢定所負責(zé)對衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗；必要時對地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進行監(jiān)督檢驗；負責(zé)防疫制品和其它制品疑難項目的進口檢驗；制 第 3 頁 共 15 頁 備和分發(fā)生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)品，其它單位不得制售國家標(biāo)準(zhǔn)品。由衛(wèi)生部會同省級衛(wèi)生行政部門驗收合格后，準(zhǔn)予增加新品種。凡在中華人民共和國境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。經(jīng)批準(zhǔn)項目均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的 第 2 頁 共 15 頁 ＧＭＰ規(guī)定設(shè)計和施工；建成后由衛(wèi)生部會同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門聯(lián)合驗收。凡不符合《生物制品規(guī)程》要求的制品，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售。 第十四條經(jīng)營生物制品應(yīng)具備相應(yīng)的冷藏條件和熟悉經(jīng)營品種的人員。 第十九條本規(guī)定由衛(wèi)生部負責(zé)解釋。疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運輸。過期制品應(yīng)及時砸碎銷毀（藥劑科、預(yù)防保健科、預(yù)防接種室、保衛(wèi)科等相關(guān)人員參與），并做好記錄。其中疫（菌）苗、類毒素為預(yù)防用生物制品。 本辦法實施前已經(jīng)取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須按照獸藥 gmp 規(guī)定進行技術(shù)改造，并在農(nóng)業(yè)部規(guī)定期限內(nèi)達到獸藥 gmp 標(biāo)準(zhǔn)。 第十條獸用生物制品制造與檢驗所用的菌（毒、蟲）種等應(yīng) 第 8 頁 共 15 頁 采用統(tǒng)一編號，實行種子批制度，分級制備、鑒定、保管和供應(yīng)。復(fù)核檢驗必須在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所接到企業(yè)報送的樣品和質(zhì)量檢驗報告 2 個月內(nèi)完成。 第十九條供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動物防疫機構(gòu)對購入的生物制品必須核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、規(guī)格、失效期、產(chǎn)品合格證、進貨渠道等，并應(yīng)當(dāng)有書面記錄。 第四章新生物制品研制階段的管理
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