5生物制品管理制度-免費閱讀
【正文】 第八章附則 第四十四條本辦法由農業(yè)部負責解釋。省級獸藥監(jiān)察所負責本轄區(qū)內獸用生物制品的 質量監(jiān)督工作。 口岸獸藥監(jiān)察所接到 “ 允許銷售（使用）通 知書 ” 后核發(fā)并監(jiān)督進口單位粘貼專用標簽。 外國企業(yè)駐中國辦事機構不得從事進口獸用生物制品的銷售活動。 第二十四條省級農牧行政管理機關批準區(qū)域試驗時，必須注明試驗范圍和試驗期限， 并報農業(yè)部備案。 第 10 頁 共 15 頁 （一）具有相應資格的獸醫(yī)技術人員，能獨立完成本場的防疫工作； （二）具有與所需制品的品種、數(shù)量相適應的運輸、儲藏條件； （三）具有購入驗收、儲藏保管、使用核對等管理制度。 第十四條國家提倡和鼓勵研究、教學單位通過技術轉讓、有 第 9 頁 共 15 頁 償服務或技術入股等形式與獸用生物制品生產企業(yè)進行合作。 第十三條國家對獸用生物制品實行批簽發(fā)制度。 質管部應當配備相應的技術人員?？h級以上人民政府農牧行政管理機關負責轄區(qū)內獸用生物制品的管理工作。 十、對違反本規(guī)定的科室和個人，按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規(guī)和有關規(guī)定進行處罰。 第 5 頁 共 15 頁 四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。為規(guī)范醫(yī)院預防性生物制品管理，確保免疫規(guī)劃的實施和預防接種的安全性、有效性，保護人民身體健康。 第十六條進口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā)《進口藥品注冊證》。 第十一條中國藥品生物制品檢定所負責對衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗；必要時對地方和軍內生物制品企業(yè)的產品進行監(jiān)督檢驗；負責防疫制品和其它制品疑難項目的進口檢驗；制 第 3 頁 共 15 頁 備和分發(fā)生物制品國家標準品，其它單位不得制售國家標準品。由衛(wèi)生部會同省級衛(wèi)生行政部門驗收合格后，準予增加新品種。凡在中華人民共和國境內研制、生產、經營民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備，并以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量制成的生物活性制劑。經批準項目均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的 第 2 頁 共 15 頁 ＧＭＰ規(guī)定設計和施工；建成后由衛(wèi)生部會同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門聯(lián)合驗收。凡不符合《生物制品規(guī)程》要求的制品，一律不準生產、銷售。 第十四條經營生物制品應具備相應的冷藏條件和熟悉經營品種的人員。 第十九條本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運輸。過期制品應及時砸碎銷毀（藥劑科、預防保健科、預防接種室、保衛(wèi)科等相關人員參與），并做好記錄。其中疫（菌）苗、類毒素為預防用生物制品。 本辦法實施前已經取得《獸藥生產許可證》的獸用生物制品生產企業(yè)必須按照獸藥 gmp 規(guī)定進行技術改造，并在農業(yè)部規(guī)定期限內達到獸藥 gmp 標準。 第十條獸用生物制品制造與檢驗所用的菌（毒、蟲）種等應 第 8 頁 共 15 頁 采用統(tǒng)一編號，實行種子批制度，分級制備、鑒定、保管和供應。復核檢驗必須在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所接到企業(yè)報送的樣品和質量檢驗報告 2 個月內完成。 第十九條供應預防用生物制品的動物防疫機構對購入的生物制品必須核查其包裝、生產單位、批準文號、產品生產批號、規(guī)格、失效期、產品合格證、進貨渠道等，并應當有書面記錄。 第四章新生物制品研制階段的管理
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