【正文】 ，嚴(yán)禁任何其他部門和單位以 “ 緊急防疫 ” 等名義安排生產(chǎn)獸用生物制品。 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，必須將每批產(chǎn)品的樣品和檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。質(zhì)管部人員不得兼任其他行政或生產(chǎn)管理職務(wù)。 第二章生產(chǎn)管理 第五條開(kāi)辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含科研、教學(xué)單位的生物制品生產(chǎn)車間和三資企業(yè)）（下同）的單位必須在立項(xiàng)前提出申請(qǐng)，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧 行政管理機(jī)關(guān)（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)）提出審查意見(jiàn)后報(bào)農(nóng)業(yè)部審批。 生物制品管理制度 （三） 第一章總則 第一條為了加強(qiáng)獸用生物制品管理工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l 第 6 頁(yè) 共 15 頁(yè) 例》和《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，制定本辦法。 五、嚴(yán)格疫苗領(lǐng)發(fā)手續(xù)，設(shè)立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《全國(guó)疾病預(yù)防控制工作規(guī)范》、《預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本規(guī)定。省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)口血液制品和防疫制品，需逐次 報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門初審，并由衛(wèi)生部核準(zhǔn)。 第十二條各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗(yàn)工作。 第七條經(jīng)驗(yàn)收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的 制造檢定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國(guó)藥品生物制品檢定所審查和檢定。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進(jìn)行管理。 第二條生物制品是藥品的一大類別。 第五條新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛(wèi)生部提出申請(qǐng) 報(bào)告和可行性研究報(bào)告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出初審意見(jiàn)，報(bào)衛(wèi)生部審批。任何單位和個(gè)人不得改變《生物制品規(guī)程》的技術(shù)規(guī)定。 第十三條使用生 物制品造成的異常反應(yīng)或事故的具體處理辦法，由衛(wèi)生部另行制訂。 第十八條國(guó)家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān) 第 4 頁(yè) 共 15 頁(yè) 督員（或特聘專家）按照《藥品管理法》、ＧＭＰ、《中國(guó)生物制品規(guī)程》和本規(guī)定等法律、規(guī)章對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位實(shí)施監(jiān)督檢查。 二、冷鏈設(shè)備、器材專物專用。 七、要定期清點(diǎn) 核查，避免過(guò)期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體、微生態(tài)制劑等。省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)憑《獸藥 gmp合格證》核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》。 第九條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按 照獸用生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或農(nóng)業(yè)部發(fā)布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)。 對(duì)于中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所認(rèn)為有必要進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)的，可以在中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或其指定的單位、場(chǎng)所進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。 第十八條供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口獸用生物制品總代理商或者其他已取得經(jīng)營(yíng)預(yù)防用生物制品《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)采購(gòu)預(yù)防用生物制品?！东F藥經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)注明經(jīng)營(yíng)范圍。 第 11 頁(yè) 共 15 頁(yè) 第二十五條獸用新生物制品的中間試制必須在已取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。該類產(chǎn)品只限自用，不得轉(zhuǎn)讓、銷售。 第三十四條獸用生物制品的使用單位和個(gè)人對(duì)采購(gòu)、使用的獸用生物制品必須核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、失效期、產(chǎn)品合格證、進(jìn)貨渠道等，并應(yīng)有 書(shū)面記錄。 第四十條嚴(yán)禁任何地區(qū)的任何部門和單位以任何形式限制合法企業(yè)的合法獸用生物制品的流通和