5生物制品管理制度-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 品檢定所檢驗(yàn)。 第十七條出口防疫用的生物制品均需報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。 一、根據(jù)免疫計(jì)劃、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購(gòu)疫苗。 六、對(duì)疫苗登記項(xiàng)目應(yīng)齊全、完整。 第二條凡在我國(guó)境內(nèi)從事獸用生物制品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、監(jiān)督、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人，必須遵守本辦法。 第六條經(jīng)批準(zhǔn)開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的單位必須按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱獸藥 gmp）規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì) 第 7 頁(yè) 共 15 頁(yè) 和施工。 質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室、儀器設(shè)備和管理制度等。產(chǎn)品的樣品可以每15 日集中寄送一次。 第三章經(jīng)營(yíng)管理 第十六條預(yù)防用生物制品由動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)組織供應(yīng)。當(dāng)作出不同意的答復(fù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明理由。嚴(yán)禁任何實(shí)施監(jiān)督的單位和個(gè)人收取費(fèi)用。 嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)擅自進(jìn)口獸用生物制品。 第六章使用管理 第三十二條獸用生物制品的使用必須在獸醫(yī)指導(dǎo)下進(jìn)行。 第 14 頁(yè) 共 15 頁(yè) 第三十九條對(duì)非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸用生物制品， 不得核發(fā)其產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。農(nóng)業(yè)部 1996年 5 月 28 日發(fā)布的《獸用生物制品管理辦法》同時(shí)廢止。 第四十二條對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)劣獸用生物制品的，令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)該制品，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得 3 倍以下的罰款，但是最高不得超過 3萬元；沒有違法所得的，可以處 1 萬元以下罰款，情節(jié)和后果嚴(yán)重的，可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。 第三十六條獸用生物制品的使用單位和個(gè)人訂購(gòu)的預(yù)防用生物制品，只許自用，嚴(yán)禁以技術(shù)服務(wù)、推廣、代銷、代購(gòu)、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事獸用生物制品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 第三十一條口岸獸藥監(jiān)察所在接受報(bào)驗(yàn)后 2 個(gè)工作日內(nèi)將抽取的樣品及生產(chǎn)廠家的檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。 收取費(fèi)用的，視為經(jīng)營(yíng)。 第二十三條嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)行田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)。 第二十條具備下列條件的養(yǎng)殖場(chǎng)可以向所在地縣級(jí)以上人民政府農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)提出自購(gòu)疫苗的申請(qǐng)。復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)束后，由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所作出判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)；當(dāng)對(duì)產(chǎn)品作出不合格判定時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)告農(nóng)業(yè)部。 第十一條獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗(yàn)所用的原材料及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等應(yīng)符合國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)化管理部門發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。 禁止任何未取得生產(chǎn)獸用生物制品《獸藥生產(chǎn)許可證》的單位和個(gè)人生產(chǎn)獸用生物制品。 農(nóng)業(yè)部根據(jù)需要可以增減預(yù)防用生物制品的種類。 八、預(yù)防性生物制品必須嚴(yán)格按照上級(jí)規(guī)定的對(duì)象、劑量、接種方法、時(shí)間要求進(jìn)行接種，杜絕錯(cuò)種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。 bcg、 dpt、 dt 和 hbv、 rv 在 28℃ 貯存和運(yùn)輸， opv和 mv 需在 20℃ ～ 8℃ 的條件下貯存和運(yùn)輸。 第二十條本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。經(jīng)營(yíng)生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。 第九條生物制品標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級(jí)地方和部隊(duì)不得自行制訂標(biāo)準(zhǔn)。 經(jīng)驗(yàn)收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。它包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免 疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、ＤＮＡ重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。 第三條生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實(shí)施監(jiān)督。
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