5生物制品管理制度-文庫吧在線文庫
【正文】 品檢定所檢驗。 第十七條出口防疫用的生物制品均需報衛(wèi)生部批準。 一、根據(jù)免疫計劃、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購疫苗。 六、對疫苗登記項目應齊全、完整。 第二條凡在我國境內(nèi)從事獸用生物制品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口、監(jiān)督、使用等活動的單位和個人，必須遵守本辦法。 第六條經(jīng)批準開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的單位必須按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥 gmp）規(guī)定進行設(shè)計 第 7 頁 共 15 頁 和施工。 質(zhì)管部應當有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗項目相適應的實驗室、儀器設(shè)備和管理制度等。產(chǎn)品的樣品可以每15 日集中寄送一次。 第三章經(jīng)營管理 第十六條預防用生物制品由動物防疫機構(gòu)組織供應。當作出不同意的答復時，應當說明理由。嚴禁任何實施監(jiān)督的單位和個人收取費用。 嚴禁任何單位和個人未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準擅自進口獸用生物制品。 第六章使用管理 第三十二條獸用生物制品的使用必須在獸醫(yī)指導下進行。 第 14 頁 共 15 頁 第三十九條對非法生產(chǎn)、經(jīng)營的獸用生物制品， 不得核發(fā)其產(chǎn)品批準文號。農(nóng)業(yè)部 1996年 5 月 28 日發(fā)布的《獸用生物制品管理辦法》同時廢止。 第四十二條對生產(chǎn)、經(jīng)營劣獸用生物制品的，令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該制品，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得 3 倍以下的罰款，但是最高不得超過 3萬元；沒有違法所得的，可以處 1 萬元以下罰款，情節(jié)和后果嚴重的，可以責令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》。 第三十六條獸用生物制品的使用單位和個人訂購的預防用生物制品，只許自用，嚴禁以技術(shù)服務(wù)、推廣、代銷、代購、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事獸用生物制品經(jīng)營活動。 第三十一條口岸獸藥監(jiān)察所在接受報驗后 2 個工作日內(nèi)將抽取的樣品及生產(chǎn)廠家的檢驗報告報送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。 收取費用的，視為經(jīng)營。 第二十三條嚴禁未經(jīng)批準擅自進行田間試驗和區(qū)域試驗。 第二十條具備下列條件的養(yǎng)殖場可以向所在地縣級以上人民政府農(nóng)牧行政管理機關(guān)提出自購疫苗的申請。復核檢驗結(jié)束后，由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所作出判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)；當對產(chǎn)品作出不合格判定時，應當同時報告農(nóng)業(yè)部。 第十一條獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗所用的原材料及實驗動物等應符合國家獸藥標準、專業(yè)標準或標準化管理部門發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。 禁止任何未取得生產(chǎn)獸用生物制品《獸藥生產(chǎn)許可證》的單位和個人生產(chǎn)獸用生物制品。 農(nóng)業(yè)部根據(jù)需要可以增減預防用生物制品的種類。 八、預防性生物制品必須嚴格按照上級規(guī)定的對象、劑量、接種方法、時間要求進行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。 bcg、 dpt、 dt 和 hbv、 rv 在 28℃ 貯存和運輸， opv和 mv 需在 20℃ ～ 8℃ 的條件下貯存和運輸。 第二十條本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。經(jīng)營生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。 第九條生物制品標準由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級地方和部隊不得自行制訂標準。 經(jīng)驗收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。它包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免 疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應原、細胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、ＤＮＡ重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。 第三條生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實施監(jiān)督。
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