gmp附錄fl3生物制品-閱讀頁
2024-09-09 02:01本頁面
【正文】 記錄，內(nèi)容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物健康情況等。第六章 生產(chǎn)管理第三十三條 當原輔料的檢驗周期較長時，允許檢驗完成前投入使用，但只有全部檢驗結(jié)果符合標準時，成品才能放行。細胞庫系統(tǒng)的建立、維護和檢定應當符合《中華人民共和國藥典》的要求。菌毒種種子批系統(tǒng)的建立、維護、保存和檢定應當符合《中華人民共和國藥典》的要求。種子批和細胞庫建立、保存和使用的方式，應當能夠避免污染或變異的風險。第三十八條 應當在適當受控環(huán)境下建立種子批和細胞庫，以保護種子批、細胞庫以及操作人員。第三十九條 在指定人員的監(jiān)督下，經(jīng)批準的人員才能進行種子批和細胞庫操作。第四十條 種子批與細胞庫的來源、制備、貯存及其穩(wěn)定性和復蘇情況應當有記錄。冷藏庫的溫度應當有連續(xù)記錄，液氮貯存條件應當有適當?shù)谋O(jiān)測。庫存臺帳應當長期保存。生產(chǎn)用種子批、細胞庫應當在規(guī)定的貯存條件下在不同地點分別保存，避免丟失。一旦取出使用，不得再返回庫內(nèi)貯存。第四十四條 應當進行培養(yǎng)基適用性檢查試驗。第四十五條 向發(fā)酵罐或其它容器中加料或從中取樣時，應當檢查并確保管路連接正確，并在嚴格控制的條件下進行，確保不發(fā)生污染和差錯。第四十七條 培養(yǎng)基宜在線滅菌。第四十八條 應當采用經(jīng)過驗證的工藝進行病毒去除或滅活處理，操作過程中應當采取措施防止已處理的產(chǎn)品被再次污染。第五十條 不同產(chǎn)品的純化應當分別使用專用的層析分離柱。不得將同一層析分離柱用于生產(chǎn)的不同階段。層析分離柱的保存和再生應當經(jīng)過驗證。應當根據(jù)生產(chǎn)的風險程度對用具或設(shè)備進行評估，必要時做到專物專區(qū)專用。第五十三條 中間產(chǎn)品的檢驗應當在適當?shù)纳a(chǎn)階段完成，當檢驗周期較長時，可先進行后續(xù)工藝生產(chǎn)，待檢驗合格后方可放行成品。第五十五條 應當對生產(chǎn)過程中某些工藝（如發(fā)酵工藝）的相關(guān)參數(shù)進行連續(xù)監(jiān)控，連續(xù)監(jiān)控數(shù)據(jù)應當納入批記錄。第八章 術(shù)語第五十七條 下列術(shù)語含義是：(一)原料指生物制品生產(chǎn)過程中使用的所有生物材料和化學材料，不包括輔料。8
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