5生物制品管理制度(存儲(chǔ)版)
【正文】 第二十二條獸用新生物制品的研究、田間試驗(yàn)及區(qū)域試驗(yàn)，必須嚴(yán)格遵守《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定。 第二十六條研制單位在進(jìn)行獸用新生物制品的田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)時(shí)，不得收取費(fèi)用，試驗(yàn)損耗費(fèi)用及造成的損失由研制單位承擔(dān)。 第 12 頁 共 15 頁 第三十條進(jìn)口獸用生物制品的單位必須按照《進(jìn)口獸藥許可證》載明的品種、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、數(shù)量和口岸進(jìn)貨，由接受報(bào)驗(yàn)的口岸獸藥監(jiān)察所進(jìn)行核對(duì)并抽取樣品。 第 13 頁 共 15 頁 第三十五條獸用生物制品的使用單位和個(gè)人在使用獸用生物制品的過程中，如出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量及技術(shù)問題，必須及時(shí)向縣級(jí)以上農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)報(bào)告，并保存尚未用完的獸用生物制品備查。 第四十一條生產(chǎn)、經(jīng)營假獸用生物制品或農(nóng)業(yè)部明文規(guī)定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的獸用生物制品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該制品，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的制品和非法收入，有違法所得的，并處違法所得 3倍以下罰款，但是最高不超過 3萬元；沒有違法所得的，可以處 1 萬元以下罰款；并可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整 頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》。 。 經(jīng)批準(zhǔn)籌建的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，在籌建期間，有非法生產(chǎn)、經(jīng)營獸用生物制品的，不予驗(yàn)收。 第三十三條獸用生物制品的使用單位和個(gè)人必須按照獸用生物制品說明書及瓶簽的內(nèi)容及農(nóng)業(yè)部發(fā)布的其它使用管理規(guī)定使用獸用生物制品。 第二十九條對(duì)國家防疫急需、國內(nèi)尚不能滿足供應(yīng)的未登記產(chǎn)品的進(jìn)口，由農(nóng)業(yè)部審批。 田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)不符合規(guī)定的，其試驗(yàn)結(jié)果不予認(rèn)可。 第 二十一條經(jīng)營非預(yù)防用生物制品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的儲(chǔ)藏條件和相應(yīng)的管理制度，由省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)審批并核發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。 第十七條供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與供應(yīng)品種相適應(yīng)的儲(chǔ)藏和運(yùn)輸條件及相應(yīng)的管 理制度，并必須取得省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的可以經(jīng)營預(yù)防用生物制品的《獸藥經(jīng)營許可證》。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所在接到生產(chǎn)企業(yè)報(bào)送的樣品和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告 7 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否可以銷售的判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)。 第八條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的獸用生物制品必須取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)組織獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的 gmp 驗(yàn)收工作，并核發(fā)《獸藥 gmp 合格證》。 第三條獸用生物制品是應(yīng)用天然或人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產(chǎn)物為原材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或生物化學(xué)等相關(guān)技術(shù)制成的，其效價(jià)或安全性必須采用生物學(xué)方法檢定的，用于動(dòng)物傳染病和其他有 關(guān)疾病的預(yù)防、診斷和治療的生物制劑。登記內(nèi)容包括疫苗的名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名及日期。疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領(lǐng)、購。其它品種的生物制品出口，按進(jìn)口國的要求辦理有關(guān)手續(xù)。 各級(jí)生物制品檢驗(yàn)部門有權(quán)向衛(wèi)生行政部門直接反映制品質(zhì)量問題，也可越級(jí)反映。 第八條由衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的《中國生物制品規(guī)程》是國家對(duì)生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。除體外診斷試劑的臨床驗(yàn)證外，其它制品未經(jīng)批準(zhǔn)，不得臨床使用。 第 1 頁 共 15 頁 生物制品管理制度 （一） 第一條為加強(qiáng)生物制品的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國務(wù)院的有關(guān)行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。 第四條新生物制品的研制和審批按部頒《新生物制品審批辦法》及有關(guān)規(guī)定的要求辦理。衛(wèi)生部根據(jù)檢定所的報(bào)告核發(fā)《藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)》。凡不能做的項(xiàng)目可送中國藥品生物制
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