5生物制品管理制度(存儲版)
【正文】 第二十二條獸用新生物制品的研究、田間試驗及區(qū)域試驗，必須嚴格遵守《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定。 第二十六條研制單位在進行獸用新生物制品的田間試驗和區(qū)域試驗時，不得收取費用，試驗損耗費用及造成的損失由研制單位承擔。 第 12 頁 共 15 頁 第三十條進口獸用生物制品的單位必須按照《進口獸藥許可證》載明的品種、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、數(shù)量和口岸進貨，由接受報驗的口岸獸藥監(jiān)察所進行核對并抽取樣品。 第 13 頁 共 15 頁 第三十五條獸用生物制品的使用單位和個人在使用獸用生物制品的過程中，如出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量及技術問題，必須及時向縣級以上農(nóng)牧行政管理機關報告，并保存尚未用完的獸用生物制品備查。 第四十一條生產(chǎn)、經(jīng)營假獸用生物制品或農(nóng)業(yè)部明文規(guī)定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的獸用生物制品的，責令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該制品，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的制品和非法收入，有違法所得的，并處違法所得 3倍以下罰款，但是最高不超過 3萬元；沒有違法所得的，可以處 1 萬元以下罰款；并可以責令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整 頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》。 。 經(jīng)批準籌建的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，在籌建期間，有非法生產(chǎn)、經(jīng)營獸用生物制品的，不予驗收。 第三十三條獸用生物制品的使用單位和個人必須按照獸用生物制品說明書及瓶簽的內(nèi)容及農(nóng)業(yè)部發(fā)布的其它使用管理規(guī)定使用獸用生物制品。 第二十九條對國家防疫急需、國內(nèi)尚不能滿足供應的未登記產(chǎn)品的進口，由農(nóng)業(yè)部審批。 田間試驗和區(qū)域試驗不符合規(guī)定的，其試驗結果不予認可。 第 二十一條經(jīng)營非預防用生物制品的企業(yè)應當具備相應的儲藏條件和相應的管理制度，由省級農(nóng)牧行政管理機關審批并核發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。 第十七條供應預防用生物制品的動物防疫機構應當具備與供應品種相適應的儲藏和運輸條件及相應的管 理制度，并必須取得省級農(nóng)牧行政管理機關核發(fā)的可以經(jīng)營預防用生物制品的《獸藥經(jīng)營許可證》。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所在接到生產(chǎn)企業(yè)報送的樣品和質(zhì)量檢驗報告 7 個工作日內(nèi)，作出是否可以銷售的判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)。 第八條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的獸用生物制品必須取得產(chǎn)品批準文號。 農(nóng)業(yè)部負責組織獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的 gmp 驗收工作，并核發(fā)《獸藥 gmp 合格證》。 第三條獸用生物制品是應用天然或人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產(chǎn)物為原材料，采用生物學、分子生物學或生物化學等相關技術制成的，其效價或安全性必須采用生物學方法檢定的，用于動物傳染病和其他有 關疾病的預防、診斷和治療的生物制劑。登記內(nèi)容包括疫苗的名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、領發(fā)人簽名及日期。疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領、購。其它品種的生物制品出口，按進口國的要求辦理有關手續(xù)。 各級生物制品檢驗部門有權向衛(wèi)生行政部門直接反映制品質(zhì)量問題，也可越級反映。 第八條由衛(wèi)生部生物制品標準化委員會制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的《中國生物制品規(guī)程》是國家對生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。除體外診斷試劑的臨床驗證外，其它制品未經(jīng)批準，不得臨床使用。 第 1 頁 共 15 頁 生物制品管理制度 （一） 第一條為加強生物制品的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國務院的有關行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。 第四條新生物制品的研制和審批按部頒《新生物制品審批辦法》及有關規(guī)定的要求辦理。衛(wèi)生部根據(jù)檢定所的報告核發(fā)《藥品生產(chǎn)批準文號》。凡不能做的項目可送中國藥品生物制
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