5生物制品管理制度-展示頁
2024-09-11 23:52本頁面
【正文】 接種室、保衛(wèi)科等相關(guān)人員參與），并做好記錄。登記內(nèi)容包括疫苗的名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名及日期。 五、嚴(yán)格疫苗領(lǐng)發(fā)手續(xù)，設(shè)立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。 三、各種疫苗必須避免陽光直射，按品名、批號(hào)分類，整齊存放，并按照效期長短、購藥先后，有計(jì)劃地使用，以減少疫苗的浪費(fèi)。疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運(yùn)輸。疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領(lǐng)、購。根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《全國疾病預(yù)防控制工作規(guī)范》、《預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本規(guī)定。 生物制品管理制度 （二） 預(yù)防性生物制品是 預(yù)防控制乃至消滅疾病的主要武器。 第十九條本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。其它品種的生物制品出口，按進(jìn)口國的要求辦理有關(guān)手續(xù)。省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)口血液制品和防疫制品，需逐次 報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門初審，并由衛(wèi)生部核準(zhǔn)。 第十五條用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中華人民共和國傳染病防治法實(shí)施辦法》規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購，其它任何單位和個(gè)人不得經(jīng)營。 第十四條經(jīng)營生物制品應(yīng)具備相應(yīng)的冷藏條件和熟悉經(jīng)營品種的人員。 各級(jí)生物制品檢驗(yàn)部門有權(quán)向衛(wèi)生行政部門直接反映制品質(zhì)量問題，也可越級(jí)反映。 第十二條各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗(yàn)工作。 第十條各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得 配制生物制劑。凡不符合《生物制品規(guī)程》要求的制品，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售。 第八條由衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的《中國生物制品規(guī)程》是國家對(duì)生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。 第七條經(jīng)驗(yàn)收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的 制造檢定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。 第六條已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后按ＧＭＰ規(guī)定新建或改建車間。經(jīng)批準(zhǔn)項(xiàng)目均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的 第 2 頁 共 15 頁 ＧＭＰ規(guī)定設(shè)計(jì)和施工；建成后由衛(wèi)生部會(huì)同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門聯(lián)合驗(yàn)收。除體外診斷試劑的臨床驗(yàn)證外，其它制品未經(jīng)批準(zhǔn)，不得臨床使用。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進(jìn)行管理。 第三條生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實(shí)施監(jiān)督。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。 第 1 頁 共 15 頁 生物制品管理制度 （一） 第一條為加強(qiáng)生物制品的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國務(wù)院的有關(guān)行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。 第二條生物制品是藥品的一大類別。它包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免 疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、ＤＮＡ重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。凡在中華人民共和國境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。 第四條新生物制品的研制和審批按部頒《新生物制品審批辦法》及有關(guān)規(guī)定的要求辦理。 第五條新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛(wèi)生部提出申請(qǐng) 報(bào)告和可行性研究報(bào)告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出初審意見，報(bào)衛(wèi)生部審批。 經(jīng)驗(yàn)收合格單位，由所
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