gmp附錄fl3生物制品-展示頁
2024-09-05 02:01本頁面
【正文】 配液、分裝、干燥、內(nèi)包裝第十五條 在生產(chǎn)過程中使用某些特定活生物體的階段，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性和設(shè)備情況，采取相應(yīng)的預(yù)防交叉污染措施，如使用專用廠房和設(shè)備、階段性生產(chǎn)方式、使用密閉系統(tǒng)等。第四章 廠房與設(shè)備第十二條 生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)當與產(chǎn)品和生產(chǎn)操作相適應(yīng)，廠房與設(shè)施不應(yīng)對原料、中間體和成品造成污染。第十條 生產(chǎn)期間，未采用規(guī)定的去污染措施，員工不得從接觸活有機體或動物體的區(qū)域穿越到生產(chǎn)其它產(chǎn)品或處理不同有機體的區(qū)域中去。未經(jīng)批準的人員不得進入生產(chǎn)操作區(qū)。第七條 應(yīng)當對所生產(chǎn)品種的生物安全進行評估，根據(jù)評估結(jié)果，對生產(chǎn)、維修、檢驗、動物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員接種相應(yīng)的疫苗，并定期體檢。 第三章 人員第五條 從事生物制品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人員（包括清潔、維修人員）均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)知識和安全防護要求的培訓。（二）生物制品質(zhì)量控制所使用的生物學分析技術(shù)通常比理化測定具有更大的可變性。第二章 原則第四條 生物制品具有以下特殊性，應(yīng)當對生物制品的生產(chǎn)過程和中間產(chǎn)品的檢驗進行特殊控制：（一）生物制品的生產(chǎn)涉及生物過程和生物材料，如細胞培養(yǎng)、活生物體材料提取等。第二條 本附錄所指生物制品包括：細菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長因子、酶、按藥品管理的體內(nèi)及體外診斷制品，以及其它生物活性制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)當原、單克隆抗體、抗原抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑及微生態(tài)制劑等。附錄3： 生物制品第一章 范圍第一條 生物制品的制備方法是控制產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。采用下列制備方法的生物制品屬本附錄適用的范圍：（一）微生物和細胞培養(yǎng)，包括DNA重組或雜交瘤技術(shù)；（二）生物組織提?。唬ㄈ┩ㄟ^胚胎或動物體內(nèi)的活生物體繁殖。第三條 生物制品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制應(yīng)當符合本附錄要求和國家相關(guān)規(guī)定。這些生產(chǎn)過程存在固有的可變性，因而其副產(chǎn)物的范圍和特性也存在可變
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