chap19生物制品袁元-展示頁
2025-01-15 14:19本頁面
【正文】 制品 ， 不準(zhǔn)出品使用 。 根據(jù)用途又可將生物制品分為預(yù)防類 、 治療類和診斷類三大類制品 。 （ 8） 診斷用品 是用于檢測相應(yīng)抗原 、 抗體或機(jī)體免疫狀態(tài)的制品 。 （ 4） 抗血清與抗毒素 經(jīng)特定抗原免疫動(dòng)物后 ， 采來血分離血漿或血清制成 （ 5） 類毒素 由有關(guān)細(xì)菌產(chǎn)生的外毒素 （ 6） 混合制劑 由兩種以上 菌苗 或 疫苗 或 類毒素 混合制成 。 （ 2） 噬菌體 由特定宿主菌的噬菌體制成 。第十九章 生物制品 第一節(jié) 生物制品的基本概念 生物制品 （ biological products）是指用 微生物 （包括細(xì)菌、噬菌體、立克次體、病毒等）、 微生物代謝產(chǎn)物、動(dòng)物毒素、人或動(dòng)物的血液或組織等經(jīng)加工制成 ，作為預(yù)防、治療、診斷特定傳染病或其他有關(guān)疾病的 免疫制劑 。 一 、 生物制品的分類 生物制品據(jù)其所用 材料 、 制法 或 用途 ， 可分類如下： （ 1） 菌苗 由有關(guān)細(xì)菌 、 螺旋體制成 。 （ 3） 疫苗 由有關(guān)立克次體 、 病毒制成 。 （ 7） 血液制品 由人或動(dòng)物的血液分離提取制成 。 （ 9） 其他新研制的不屬于以上 8類的制品 。 預(yù)防類 1菌苗 (bacterial vaccine) 2疫苗 (vaccine) 3類毒素 4混合制劑 治療類制品 1免疫血清及抗毒素 ( antisera and antitoxin) 2 血液制品 (blood products) 3 細(xì)胞因子 (cytokine) 4重組 DNA 產(chǎn)品 (rebinant DNA products) 診斷類制品 1體外診斷制品 有特定抗原抗體或有關(guān)生物物質(zhì)制成的免疫診斷試劑或診斷試劑盒如傷寒．副傷寒．變形桿菌診斷菌液，沙門菌屬診斷血清． HBsAg酶聯(lián)診斷試劑盒等，用于體外免疫診斷 ２體內(nèi)診斷制品 有變態(tài)反應(yīng)原材料制成的免疫診斷試劑用于皮 內(nèi)接種，以判斷個(gè)體對(duì)病原的易感性或免疫壯態(tài)．如卡介菌純蛋白衍 生物 (BCGPPD) 二 、 生物制品質(zhì)量要求 世界衛(wèi)生組織 要求 各國生產(chǎn)的制品出須有專門檢定機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)成品的 質(zhì)量檢定 ， 檢定部門要有熟練的高級(jí)技術(shù)人員 ， 精良的設(shè)備條件 ， 以保證檢定工作的質(zhì)量 。 安全性檢定 檢定 效力檢定 毒性試驗(yàn)； 防腐劑試驗(yàn)； 安全性檢定 熱原質(zhì)試驗(yàn)； 安全試驗(yàn)； 有關(guān)安全性的 特殊試驗(yàn) 濃度測定 （ 含菌數(shù)或純化抗原量 ） 活菌率 、 或病毒滴度測定 效力檢定 動(dòng)物保護(hù)率試驗(yàn) 免疫抗體滴度測定 穩(wěn)定性試驗(yàn) 第二節(jié) 制造生物制品的生物學(xué)基礎(chǔ) 生物制品 主要是 細(xì)菌、病毒 等微生物 本身 或其 代謝產(chǎn)物 ，或用它們免疫動(dòng)物所得 抗血清 制成。 （ 2）毒素 (TOXIN) ：細(xì)菌產(chǎn)生的毒素有 內(nèi)毒素 和 外毒素 。 二、生物制品的免疫學(xué)基礎(chǔ) 推動(dòng)現(xiàn)代生命科學(xué)前進(jìn)的三架馬車 分子生物學(xué)（ Molecular Biology） 免疫學(xué)（ Immunology） 細(xì)胞生物學(xué)（ Cell Biology） （一）、基本概念： 免疫： 系指機(jī)體對(duì)感染有抵抗能力，而不患疾病或傳染病。 非特異性免疫 ：皮膚、粘膜屏障，細(xì)胞分泌抑菌、殺菌物質(zhì)，吞噬細(xì)胞、 NK細(xì)胞、補(bǔ)體作用。 (二 )免疫應(yīng)答 固有性免疫應(yīng)答 迅速起防衛(wèi)作用 免疫應(yīng)答 適應(yīng)性免疫應(yīng)答 T、 B細(xì)胞活化 固有性免疫應(yīng)答 吞噬（識(shí)別多糖） 病原體 皮膚 黏膜 NK細(xì)胞 殺傷 釋放細(xì)胞因子 血管擴(kuò)張 炎癥 巨噬滲出 分泌細(xì)胞因子 啟動(dòng)適應(yīng)性免疫應(yīng)答 抗原 （ antigen）是指能刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)發(fā)生免疫應(yīng)答而產(chǎn)生抗體或致敏淋巴細(xì)胞，并能與相應(yīng) 抗體 或 致敏淋巴細(xì)胞 在體內(nèi)、外發(fā)生 特異性結(jié)合 的物質(zhì)，或稱完全抗原 。 半抗原（ hepten） 只有免疫反應(yīng)性而無免疫原性的物質(zhì)。 B細(xì)胞 增殖 分化 漿細(xì)胞 IgA 抗原 細(xì)胞生長因子 IgM
高考資料相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1