生物制品質(zhì)量監(jiān)控ppt課件-展示頁(yè)
2025-01-26 18:49本頁(yè)面
【正文】 滅活疫苗：霍亂菌體疫苗 、 鉤端螺旋體疫苗等 ? 亞單位疫苗：腦膜炎球菌多糖疫苗 、 傷寒 Vi多糖疫苗等 ? 重組 DNA疫苗：重組瘧疾疫苗 、 重組幽門螺桿菌疫苗等 11 病毒類疫苗 由病毒 、 衣原體 、 立克次體或其衍生物制備而成 ， 包括： 減毒活疫苗：乙型腦炎減毒疫苗 、 麻疹疫苗 、風(fēng)疹疫苗 、 OPV等 滅活疫苗：乙型腦炎滅活疫苗 、 出血熱疫苗 、狂犬疫苗等 亞單位疫苗：重組乙肝疫苗等 重組 DNA疫苗：重組乙肝疫苗等 12 聯(lián)合疫苗 由兩種或兩種以上疫苗抗原原液配制而成的具有多種免疫原性的疫苗 。 7 生物合成藥物 ?定義 : ?由微生物代謝所產(chǎn)生的藥物和必須利用微生物及其酶轉(zhuǎn)化反應(yīng)共同完成的半合成藥物 ,如 : 山梨醇、木糖醇、甘露醇、維生素、甾體激素、酶與輔酶類藥物等。 生物制品的質(zhì)量監(jiān)控 2 3 第一節(jié) 概述 4 化學(xué)藥物、生物藥物、中藥 生物藥物 （來源和生產(chǎn)方法） 生化藥物 生物合成藥物 生物制品 5 生物藥物 ?利用生物體、生物組織或組成生物體的各種成分，綜合運(yùn)用生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、物理化學(xué)和藥學(xué)的原理與方法制得的一大類藥物。 6 生化藥物 ?定義： ? 指從動(dòng)物、植物及微生物提取的，也可用生物 化學(xué)半合成或用現(xiàn)代生物技術(shù)制得的生命基本物質(zhì)及其衍生物、降解物以及大分子的結(jié)構(gòu)修飾物等，如氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)、酶、多糖、脂質(zhì)、核甘酸類。 8 一、生物制品定義 生物制品 (Biological Products)是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。 例如： 吸附百白破聯(lián)合疫苗 麻風(fēng)腮三聯(lián)疫苗 13 抗毒素及免疫血清 —— 由特定抗原免疫的動(dòng)物血清而制備 主要產(chǎn)品： 白喉抗毒素 破傷風(fēng)抗毒素 抗狂犬病血清等 14 血液制品 —— 由健康人的血漿或特異免疫人血漿分 離、提純或由重組技術(shù)制成的血漿蛋 白組分或血細(xì)胞組分制品 。 主要產(chǎn)品：干擾素 (IFN) 白細(xì)胞介素 (IL) 集落刺激因子 (CSF) 紅細(xì)胞生成素 (EPO)等 16 診斷制品 體外診斷制品 —— 由特定抗原、抗體或有關(guān)生物物質(zhì)制成的用于體外診斷疾病的試劑或試劑盒，如傷寒、副傷寒等細(xì)菌的診斷菌液，沙門氏菌屬診斷血清， HBsAg診斷試劑盒等。 17 其他制品 由有關(guān)生物材料或特定方法制成的 ，上述 5類產(chǎn)品以外的生物制品 ， 如變態(tài)反應(yīng)原 、 微生態(tài)制劑 、 重組 DNA產(chǎn)品 、基因治療產(chǎn)品 、 單克隆抗體制劑 、 某些細(xì)胞治療制劑等 。 大部分生物制品的活性組分均為大分子的生命物質(zhì)（如蛋白質(zhì)、多肽、核酸、多糖類等）。 ?生化法結(jié)構(gòu)確證。 23 2. 需檢查生物活性 24 ?要求安全性檢查 。如重組乙型肝炎疫苗涉及的安全性檢查包括：細(xì)胞外源因子檢查、原液、半成品、成品中有關(guān)血清白蛋白殘留量、 CHO細(xì)胞 DNA殘留量檢查、熱原檢查、過敏試驗(yàn)、異常毒性檢查等。 對(duì)于生物制品有效成分的檢測(cè)，除應(yīng)有一般化學(xué)方法或
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