《生物制品質(zhì)量監(jiān)控》ppt課件-全文預覽
【正文】 診斷制品 (Diagnostic Reagents) 其他制品 10 細菌類疫苗 由細菌 、 螺旋體或其衍生物制備而成 ， 包括： ? 減毒活疫苗：卡介苗 、 人用炭疽和人用鼠疫疫苗等 ? 滅活疫苗：霍亂菌體疫苗 、 鉤端螺旋體疫苗等 ? 亞單位疫苗：腦膜炎球菌多糖疫苗 、 傷寒 Vi多糖疫苗等 ? 重組 DNA疫苗：重組瘧疾疫苗 、 重組幽門螺桿菌疫苗等 11 病毒類疫苗 由病毒 、 衣原體 、 立克次體或其衍生物制備而成 ， 包括： 減毒活疫苗：乙型腦炎減毒疫苗 、 麻疹疫苗 、風疹疫苗 、 OPV等 滅活疫苗：乙型腦炎滅活疫苗 、 出血熱疫苗 、狂犬疫苗等 亞單位疫苗：重組乙肝疫苗等 重組 DNA疫苗：重組乙肝疫苗等 12 聯(lián)合疫苗 由兩種或兩種以上疫苗抗原原液配制而成的具有多種免疫原性的疫苗 。 生物制品的質(zhì)量監(jiān)控 2 3 第一節(jié) 概述 4 化學藥物、生物藥物、中藥 生物藥物 （來源和生產(chǎn)方法） 生化藥物 生物合成藥物 生物制品 5 生物藥物 ?利用生物體、生物組織或組成生物體的各種成分，綜合運用生物學、生物化學、微生物學、免疫學、物理化學和藥學的原理與方法制得的一大類藥物。 8 一、生物制品定義 生物制品 (Biological Products)是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于疾病預防、治療和診斷的藥品。 主要產(chǎn)品：干擾素 (IFN) 白細胞介素 (IL) 集落刺激因子 (CSF) 紅細胞生成素 (EPO)等 16 診斷制品 體外診斷制品 —— 由特定抗原、抗體或有關生物物質(zhì)制成的用于體外診斷疾病的試劑或試劑盒，如傷寒、副傷寒等細菌的診斷菌液，沙門氏菌屬診斷血清， HBsAg診斷試劑盒等。 大部分生物制品的活性組分均為大分子的生命物質(zhì)（如蛋白質(zhì)、多肽、核酸、多糖類等）。 23 2. 需檢查生物活性 24 ?要求安全性檢查 。 對于生物制品有效成分的檢測，除應有一般化學方法或理化分心進行有效成分含量測定外，更應根據(jù)產(chǎn)品的特異生理效應或?qū)Ｒ换磻獢M定其專屬性的生物效價測定方法，以表征其所含生物活性成分的含量。 27 四、生物制品質(zhì)量監(jiān)控的標準與執(zhí)行機構 28 生物制品及檢定規(guī)程草案（ 1952年） 生物制品制造檢定規(guī)程（ 1959年） 中國生物制品規(guī)程（ 2022年） 中華人民共和國藥典三部（ 2022年） 收載生物制品 101種 29 藥典三部各論內(nèi)容 ?品名 ?定義、組成及用途 ?基本要求 ?制造 ?檢定（原液、半成品、成品） ?保存運輸及有效期 ?使用說明（僅預防類含此項） 30 生物制品 ? 品名 ? 定義、組成及用途 ? 基本要求 ? 制造 ? 檢定（原液、半成品、成品） ? 保存運輸及有效期 ? 使用說明（僅預防類含此項） 化學藥品 ? 品名 ? 化學結(jié)構、分子式 ? 性狀 ? 鑒別 ? 檢查 ? 含量測定 31 第二節(jié) 生物制品的質(zhì)量監(jiān)控 32 生物制品質(zhì)量控制重點 ?有效成分的同一性、結(jié)構確證 ?有效成分的均一性、純度檢查 ?有害物質(zhì)及殘余雜質(zhì)等的控制 ?高效、靈敏的生物活性及比活性等實驗方法 生物制品質(zhì)量控制基本方法： ?鑒別試驗
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1