生物制品管理制度(范文）-全文預(yù)覽
【正文】 由衛(wèi)生部審 ?批、核發(fā)《進(jìn)口藥品注 ?冊(cè)證》。 第十三條 ? 使用生物制品造成的 ?異常反應(yīng)或事故的具體?處理辦法，由衛(wèi)生部另 ?行制訂。 第十一條 中國(guó) ?藥品生物制品檢定所負(fù) ?責(zé)對(duì)衛(wèi)生部直屬生物制 ?品企業(yè)直接抽驗(yàn)；必要 ?時(shí)對(duì)地方和軍內(nèi)生物制 ?品企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督 ?檢驗(yàn)；負(fù)責(zé)防疫制品和 ?其它制品疑難項(xiàng)目的進(jìn) ?口檢驗(yàn)；制 備和分發(fā)生 ?物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，其 ?它單位不得制售國(guó)家標(biāo) ?準(zhǔn)品。任何單位和 ?個(gè)人不得改變《生物制 ?品規(guī)程》的技術(shù)規(guī)定。 ?由衛(wèi)生部會(huì)同省級(jí)衛(wèi)生 ?行政部門驗(yàn)收合格后， ?準(zhǔn)予增加新品種。 第五條 新建生物 ?制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先 ?向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)報(bào)告 ?和可行性研究報(bào)告，經(jīng)?所在地的省、自治區(qū)、 ?直轄市衛(wèi)生廳（局）提 ?出初審意見(jiàn)，報(bào)衛(wèi)生部?審批。凡在 ?中華人民共和國(guó)境內(nèi)研 ?制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)民用生?物制品的各單位均適用 ?本規(guī)定。 第二條 生物制品 ?是藥品的一大類別。 ? 保管員同時(shí) ?負(fù)責(zé)本公司生物制品的 ?收貨、發(fā)貨工作，保管 ?員應(yīng)熟悉生物制品的質(zhì) ?量性能及儲(chǔ)存條件，保 ?管員憑生物制品質(zhì)量管 ?理專員簽字或蓋章的“ ?驗(yàn)收入庫(kù)通知單”，應(yīng) ?及時(shí)將生物制品存放在 ?冷柜中。 3.?0 責(zé)任 公司倉(cāng)儲(chǔ)部對(duì) ?本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 生 ?物制品驗(yàn)收的重點(diǎn)，檢 ?查生物制品運(yùn)輸中的溫 ?度控制狀況是否符合生 ?物制品的儲(chǔ)存要 求， ?收貨時(shí)，應(yīng)核實(shí)生物制 ?品運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、 ?溫度記錄等資料，檢查 ?供貨方運(yùn)輸中的溫度記 ?錄數(shù)據(jù)，我方使用溫度 ?檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行溫度檢測(cè) ?，檢查是否與供貨單位 ?所提供的溫度下載記錄 ?數(shù)據(jù)相符。 ?責(zé)任 公司質(zhì)管部驗(yàn)收 ?員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé) ?。 生 ?物制品必須從生物制品 ?生產(chǎn)企業(yè)或具有生物制 ?品經(jīng)營(yíng)資格的批發(fā)企業(yè) ?購(gòu)進(jìn)，不得從 不具有 ?生物制品經(jīng)營(yíng)資格的單 ?位或個(gè)人購(gòu)進(jìn)。 責(zé) ?任 公司業(yè)務(wù)部對(duì)本制 ?度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 ?范圍 適用于公司業(yè)務(wù) ?部。 3?、 負(fù)責(zé)生物制品購(gòu)進(jìn) ?的采購(gòu)人員應(yīng)熟悉生物 ?制品的相關(guān)知識(shí)，以認(rèn) ?真負(fù)責(zé)的態(tài)度、崇尚 ?科學(xué)和質(zhì)量第一的精神 ?，做好生物制品采購(gòu)工 ?作。 2.?0 范圍 適用于公司質(zhì) ?管部。 生物制 ?品質(zhì)量管理專員主要負(fù) ?責(zé)查驗(yàn)待驗(yàn)藥品有關(guān)的 ?證明材料憑證、藥品外 ?觀性狀檢查 和藥品內(nèi) ?外包裝情況及標(biāo)識(shí)的檢 ?查；并對(duì)購(gòu)進(jìn)生物制品 ?的溫度狀況、運(yùn)輸工具 ?、運(yùn)輸方式等進(jìn)行逐批 ?驗(yàn)收。 2?.0 范圍 適用于公司 ?倉(cāng)儲(chǔ)部。經(jīng)營(yíng)有 ?溫度特殊要求的生物制 ?品，其儲(chǔ)存條件應(yīng)符合 ?該生物制品的說(shuō)明書要?求； 冷柜 ?如臨時(shí)停電，保管員應(yīng) ?立即通知生物制品質(zhì)量 ?管理專員，聯(lián)系美心物 ?業(yè)管理有限公司啟用備 ?用發(fā)電機(jī)，為儲(chǔ)存生物 ?制品的冷柜供電，確保 ?生物制品的儲(chǔ)藏冷鏈不 ?斷，質(zhì)量安全有效。 ? 篇二： ? 生物制品管 ?理制度 新法規(guī)速遞 ?純文字版 生物制品管 ?理規(guī)定 衛(wèi)生部 （ 1?993 年 7 月 26 日衛(wèi) ?生部令第 33 號(hào)發(fā)布） ? 第一條 為加強(qiáng)生物 ?制品的管理，根據(jù)《中 ?華人民共和國(guó)藥品管理 ?法》和國(guó)務(wù)院的有關(guān)行 ?政法規(guī)，特制訂本規(guī)定 ?。 ?第三條 生物制品由衛(wèi) ?生行政部門統(tǒng)一管理， ?并依法實(shí)施監(jiān)督。除體外診斷試劑的臨?床驗(yàn)證外，其它制品未 ?經(jīng)批準(zhǔn)，不得臨床使用 ?。 第 ?六條 已有產(chǎn)品的生物 ?制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品 ?種，需向衛(wèi)生部提出申 ?請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后按ＧＭＰ ?規(guī)定新建或改建車間。 第八條 ?由衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn) ?化委員會(huì)制訂，衛(wèi)生部 ?審批 、頒發(fā)的《中國(guó)生 ?物制品規(guī)程》是國(guó)家對(duì) ?生物制品生產(chǎn)和檢定的 ?基本要求。 第十條 ?各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制 ?劑室均不得配制生物制 ?劑。 各級(jí) ?生物制品檢驗(yàn)部門有權(quán) ?向衛(wèi)生行政部門直接反 ?映制品質(zhì)量問(wèn)題，也可 ?越級(jí)反映。 第十 ?五條 用于預(yù)防傳染病 ?的菌苗、疫苗等生物制 ?品，按《中華人民共和 ?國(guó)傳染病防治法實(shí)施辦?法》規(guī)定，由各省、自 ?治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫 ?機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向生物制品生?產(chǎn)單位訂購(gòu)，其它任何 ?單位和個(gè)人不得經(jīng)營(yíng)。其它品種的生物 ?制品出口，按進(jìn)口國(guó)的 ?要求辦 理有關(guān)手續(xù)。 生物制品管理制度 ? 一、 嚴(yán)格執(zhí) ?行衛(wèi)生部《生物制品管 ?理規(guī)定》、《預(yù)防用生 ?物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦 ?法》等有關(guān)規(guī)定，預(yù)防 ?保健科對(duì)預(yù)防用生物制 ?品實(shí)施統(tǒng)一管理。 五、冷 ?鏈設(shè)備、器材專物專用 ?。 ? 篇三： ? 生物制品的 ?管理制度 五蓮縣中醫(yī) ?醫(yī)院生物制品管理制度 ? 一、 為加強(qiáng) ?生物制品的管理工作， ?有效地控制生物制品的 ?購(gòu)、存、銷行為，確保 ?依法經(jīng)營(yíng)，根據(jù)《中華 ?人民共和國(guó)藥品管理法 ?》、《 GSP》、《生 ?物制品批簽發(fā)管理辦法 ?》、《生物制品規(guī)程》 ?及《關(guān)于開(kāi)展生物制品 ?批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的 ?通告》等法律、法規(guī)， ?特制定本制度。 四、 購(gòu) ?進(jìn)生物制品，必須嚴(yán)格 ?按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督 ?管理部門批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行 ?，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資 ?格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企 ?業(yè)購(gòu)進(jìn)。生物 ?制品應(yīng)在來(lái)貨運(yùn)輸儲(chǔ)藏 ?條件符合規(guī)定的前
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