化學藥品及生物制品補充申請-展示頁
2025-08-10 15:15本頁面
【正文】 藥品監(jiān)督管理局根據評價需要另行提出要求。 *9．同時提交新藥證書原件。 *8．按照中藥、化學藥品、生物制品注冊分類中已在國外上市但尚未在國內上市銷售的復方制劑的相應資料要求提供。 *6有關毒性藥材、處于瀕危狀態(tài)藥材的證明文件，或者有關部門要求進行替代、減去的文件、證明。 *4．如有修改的應當提供。 *2．提供商標查詢單。 ?8．藥品實樣 。 7．臨床試驗資料： ? ? 要求進行臨床試驗的，應當按照附件二、三中相應的申報資料項目要求，在臨床試驗前后分別提交所需項目資料。 5．藥學研究資料： ? ? 根據對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥學研究試驗資料和必要的國內外文獻資料，申報資料項目按照附件二、三中相應的申報資料項目提供。 境外制藥廠商委托中國藥品注冊代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國藥品注冊代理機構的營業(yè)執(zhí)照復印件； 2．證明性文件： ? （ 2）對于不同申請事項，應當按照“申報資料項目表”要求分別提供有關證明文件； ?3．修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細修訂說明。申請人不是藥品生產企業(yè)的，應當提供其機構合法登記證明文件的復印件。附件包括上述批件的附件，如藥品標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件。 1藥品試行標準轉為正式標準 。 1申請藥品組合包裝。 修改藥品注冊標準。 變更藥品規(guī)格。 增加中藥的功能主治或者化學藥品、生物制品國內已有批準的適應癥。化學藥品及生物制品補充申請注冊事項及申報資料要求 （國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項） 一、注冊事項 ? 持有新藥證書的藥品生產企業(yè)申請該藥品的批準文號。 使用藥品商品名稱。 變更服用劑量或者適用人群范圍。 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 一、注冊事項 ? 改變影響藥品質量的生產工藝。 變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器。 1新藥的技術轉讓。 ?二、申報資料項目及其說明 1．藥品批準證明文件及其附件的復印件： ? 包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、商品名批準文件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號的文件、《 新藥證書 》 、 《 進口藥品注冊證 》 、《 醫(yī)藥產品注冊證 》 等。 2．證明性文件： ? （ 1）申請人是藥品生產企業(yè)的，應當提供 《 藥品生產許可證 》 及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 認證證書復印件。 由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證復印件。 4．修訂的藥品包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明。 6．藥理毒理研究資料： ? 根據對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗資料和必要的國內外文獻資料，申報資料項目按照附件二、三中相應的申報資料項目提供。不要求進行臨床試驗的，可提供有關的臨床試驗文獻。 三、申報資料項目表 注 冊 事 項 申報資料項目 1 2 3 4 5 6 7 8 ① ② ③ 國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項 1．持有新藥
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