化學藥品補充申請技術(shù)指導(dǎo)原則系列介紹(三)-展示頁
2024-09-27 09:15本頁面
【正文】 的研究，總結(jié)化合物的結(jié)構(gòu)特點、理化特性和需注意的問題（轉(zhuǎn)晶、消旋化、失水等。 （二結(jié)構(gòu)確證研究 簡述用于結(jié)構(gòu)確證研究樣品的精制方法、純度及其測定方法。 簡述工藝過程中可能帶入到終產(chǎn)品中的雜質(zhì)，提示質(zhì)量研究的內(nèi)容。 簡述制備工藝研究和驗證的過程和結(jié)果（包括使用的設(shè)備、工藝條件和工藝參數(shù)等，并對工藝進行自我評價（工藝是否簡單、穩(wěn)定，是否易于工業(yè)化生產(chǎn)，起始原料是否易得，終產(chǎn)品是否易于純化等。 二、原料藥藥學研究資料綜述的格式和內(nèi)容 簡要介紹所研制原料藥的化學名稱、非專利藥名或通用名、相關(guān)制劑及規(guī)格、給藥途徑和擬用于臨床研究的適應(yīng)癥。 本指導(dǎo)原則適用于化學藥品的注冊申報。 本指導(dǎo)原則的基本內(nèi)容共分二個部分。藥學研究資料綜述（附件二申報資料項目7則是注冊申請人對申報品種的整個藥學研究工作及結(jié)果的總結(jié)、分析和自我評價?！痘瘜W藥品補充申請技術(shù)指導(dǎo)原則》系列介紹(三) 化學藥品申報資料撰寫格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則——藥學研究資料綜述撰寫格式和內(nèi)容（第二稿草稿二oo五年三月目錄 一、概述……………………………………………………………………………2 二、原料藥藥學研究資料綜述的格式和內(nèi)容……………………………………2 三、制劑藥學研究資料綜述的格式和內(nèi)容………………………………………4 四、參考文獻…………………………………………………………………....6 五、起草說明……………………………………………………………………..7 六、著者…………………………………………………………………………..9 一、概述 藥學研究是藥物研發(fā)的先期工作，是進行安全性、有效性研究的基礎(chǔ)。藥學研究工作包括原料藥的制備工藝研究、結(jié)構(gòu)確證研究、制劑的劑型和處方工藝研究、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準的制訂、穩(wěn)定性研究，以及直接接觸藥品的包裝材料或容器的研究等幾個部分。 本指導(dǎo)原則的目的是指導(dǎo)、規(guī)范藥學研究綜述資料的撰寫，提高申報資料的質(zhì)量和注冊效率。原料藥藥學研究資料綜述的格式和內(nèi)容、制劑藥學研究資料綜述的格式和內(nèi)容。對不同注冊分類的藥品，以及在不同的注冊階段，注冊申請人可根據(jù)具體情況在本指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上有所側(cè)重和取舍。 （一制備工藝研究 簡述原料藥的制備工藝（包括工藝選
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