5生物制品管理制度-在線瀏覽
2024-09-11 23:52本頁面
【正文】 在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《藥品生產企業(yè)許可證》。由衛(wèi)生部會同省級衛(wèi)生行政部門驗收合格后，準予增加新品種。衛(wèi)生部根據檢定所的報告核發(fā)《藥品生產批準文號》。任何單位和個人不得改變《生物制品規(guī)程》的技術規(guī)定。 第九條生物制品標準由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級地方和部隊不得自行制訂標準。 第十一條中國藥品生物制品檢定所負責對衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗；必要時對地方和軍內生物制品企業(yè)的產品進行監(jiān)督檢驗；負責防疫制品和其它制品疑難項目的進口檢驗；制 第 3 頁 共 15 頁 備和分發(fā)生物制品國家標準品，其它單位不得制售國家標準品。凡不能做的項目可送中國藥品生物制品檢定所檢驗。 第十三條使用生 物制品造成的異常反應或事故的具體處理辦法，由衛(wèi)生部另行制訂。經營生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。 第十六條進口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā)《進口藥品注冊證》。 第十七條出口防疫用的生物制品均需報衛(wèi)生部批準。 第十八條國家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān) 第 4 頁 共 15 頁 督員（或特聘專家）按照《藥品管理法》、ＧＭＰ、《中國生物制品規(guī)程》和本規(guī)定等法律、規(guī)章對本行政區(qū)域內生物制品生產和經營單位實施監(jiān)督檢查。 第二十條本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。為規(guī)范醫(yī)院預防性生物制品管理，確保免疫規(guī)劃的實施和預防接種的安全性、有效性，保護人民身體健康。 一、根據免疫計劃、接種人數、冷鏈貯存條件領、購疫苗。 二、冷鏈設備、器材專物專用。 bcg、 dpt、 dt 和 hbv、 rv 在 28℃ 貯存和運輸， opv和 mv 需在 20℃ ～ 8℃ 的條件下貯存和運輸。 第 5 頁 共 15 頁 四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。 六、對疫苗登記項目應齊全、完整。 七、要定期清點 核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。 八、預防性生物制品必須嚴格按照上級規(guī)定的對象、劑量、接種方法、時間要求進行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。 十、對違反本規(guī)定的科室和個人，按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規(guī)和有關規(guī)定進行處罰。 第二條凡在我國境內從事獸用生物制品研究、生產、經營、進出口、監(jiān)督、使用等活動的單位和個人，必須遵守本辦法。包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體、微生態(tài)制劑等。 農業(yè)部根據需要可以增減預防用生物制品的種類?？h級以上人民政府農牧行政管理機關負責轄區(qū)內獸用生物制品的管理工作。 第六條經批準開辦獸用生物制品生產企業(yè)的單位必須按照《獸藥生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥 gmp）規(guī)定進行設計 第 7 頁 共 15 頁 和施工。省級農牧行政管理機關憑《獸藥 gmp合格證》核發(fā)《獸藥生產許可證》。 禁止任何未取得生產獸用生物制品《獸藥生產許可證》的單位和個人生產獸用生物制品。 質管部應當配備相應的技術人員。 質管部應當有與生產規(guī)模、品種、檢驗項目相適應的實驗室、儀器設備和管理制度等。 第九條獸用生物制品生產企業(yè)必須嚴格按 照獸用生物制品國家標準或農業(yè)部發(fā)布的質量標準進行生產和檢驗。 第十一條獸用生物制品生產與檢驗所用的原材料及實驗動物等應符合國家獸藥標準、專業(yè)標準或標準化管理部門發(fā)布的相關規(guī)定。 第十三條國家對獸用生物制品實行批簽
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