生物制品及其質(zhì)量管理(編輯修改稿)
2025-02-14 02:00 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 10 000 級(jí) 100 000 級(jí) 本資源由藥智網(wǎng)收集整理 22 細(xì)菌和病毒類疫苗質(zhì)控要點(diǎn) 1．所有原輔材料符合 《 中國(guó)藥典 》 或 《 中國(guó)生物制品主要原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 》 ； 2．采用強(qiáng)毒菌株（鼠疫、霍亂、炭疽等）、芽胞菌和強(qiáng)毒病毒株，應(yīng)有專用生產(chǎn)操作間，專用生產(chǎn)設(shè)備及隔離實(shí)施，操作人員應(yīng)有安全防護(hù)設(shè)施； 3．所用生產(chǎn)的菌株或病毒株，要建立原始種子批、主代種子批、生產(chǎn)種子批三級(jí)種子批系統(tǒng)；病毒疫苗生產(chǎn)用細(xì)胞也要建立上述三級(jí)細(xì)胞庫(kù)系統(tǒng)； 4．菌苗及疫苗原液、中間品合并、分離、純化等每道加工工序后均要做無(wú)菌試驗(yàn)和鑒別試驗(yàn)； 本資源由藥智網(wǎng)收集整理 23 細(xì)菌和病毒類疫苗質(zhì)控要點(diǎn) 5． 細(xì)菌類及病毒類的滅活疫苗 ， 加入滅活劑后 ， 必須要做活菌或活毒試驗(yàn) ， 確保徹底滅活； 6． 原材料 、 半成品及成品 ， 應(yīng)按現(xiàn)行 《 中國(guó)生物制品規(guī)程 》 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定； 7． 對(duì)制品的安全 、 效價(jià)或免疫力試驗(yàn)等項(xiàng)目檢定所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合清潔級(jí)； 8． 從起始材料直至使用 ， 全過(guò)程 ， 必須無(wú)菌操作 ，制品 2— 8℃ 保存； 9． 生物制品生產(chǎn)用水均為注射用水 。 本資源由藥智網(wǎng)收集整理 24 血漿合并 病毒滅活 精 洗 滅菌除熱原 低溫乙醇法 超濾濃縮 入 庫(kù) 外包材 血漿 內(nèi)包材 圖 ３ 血液制品工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖 除菌過(guò)濾 * 分 裝 * 包 裝 粗 洗 10 000 級(jí) 100 000 級(jí) 本資源由藥智網(wǎng)收集整理 25 血液制品質(zhì)量控制要點(diǎn) 1．生產(chǎn)用具，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格清洗、去熱原處理、滅菌處理； 2．原料血漿要經(jīng)過(guò)乙肝、丙肝、艾滋、梅毒、 ABO定型診斷試劑檢測(cè)合格， 20℃ 以下保存； 3．生產(chǎn)工藝采用低溫乙醇法分部提取各組份；工藝中應(yīng)有去除 /滅活病毒工藝步驟； 4．原液、半成品、成品符合現(xiàn)行 《 中國(guó)生物制品規(guī)程 》 相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)； 5．所用血源檢測(cè)和成品檢測(cè)的乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等檢測(cè)的試劑均為國(guó)家批批檢定試劑。 本資源由藥智網(wǎng)收集整理 26 細(xì)胞復(fù)蘇 擴(kuò)大培養(yǎng) 大罐培養(yǎng) 粗純 擴(kuò)大培養(yǎng) 發(fā) 酵 粗 純 接種＊ 滅菌除熱原 精 洗 粗 洗 內(nèi)包材 菌種 細(xì)胞 種子 原液 除菌過(guò)濾 除菌過(guò)濾＊ 配制及除菌過(guò)濾＊ 分裝＊ 包裝 入庫(kù) 外包裝 圖 ４ 重組產(chǎn)品工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖 原核表達(dá) 真核表達(dá) 10 000 級(jí) 100 000 級(jí) 本資源由藥智網(wǎng)收集整理 27 重組 DNA產(chǎn)品質(zhì)量控制要點(diǎn) 1．生產(chǎn)用工程菌株或工程細(xì)胞株要建立原始種子批、主代種子批、生產(chǎn)種子批系統(tǒng)，定期進(jìn)行質(zhì)粒穩(wěn)定性檢查； 2．發(fā)酵用培養(yǎng)基應(yīng)不含抗生素，生產(chǎn)用細(xì)胞培養(yǎng)液應(yīng)不含血清和抗生素； 3．發(fā)酵培養(yǎng)過(guò)程中應(yīng)根據(jù)工藝要求控制其培養(yǎng)溫度、 pH、溶氧、輔料及培養(yǎng)時(shí)間； 4．根據(jù)其工藝要求，通過(guò)初步純化和高度純化達(dá)到規(guī)定質(zhì)量要求； 5．重組產(chǎn)品的原液，應(yīng)做：蛋白質(zhì)含量、比活性、純度、效價(jià)、 SDSPAGE法、高效液相色譜法、分子量、外源性 DNA殘留含量、宿主蛋白殘留含量、等電點(diǎn)、紫外光譜肽圖（至少每年 1次）， N末端氨基酸序列（至少每年測(cè)一次）； 本資源由藥智網(wǎng)收集整理 28 重組 DNA產(chǎn)品質(zhì)量控制要點(diǎn) 6．半成品及成品應(yīng)按現(xiàn)行 《 中國(guó)生物制品規(guī)程 》 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定； 7．工程菌株應(yīng)進(jìn)行菌落形態(tài)、革蘭氏染色、抗生素的抗性、電鏡檢查、生化反應(yīng)、表達(dá)量、質(zhì)粒酶切圖譜等檢查； 8．工程細(xì)胞應(yīng)進(jìn)行外源因子（細(xì)菌、真菌、支原體、病毒）檢查、致病性實(shí)驗(yàn)、細(xì)胞鑒別試驗(yàn)、表達(dá)量測(cè)定等； 9．重組 DNA產(chǎn)品生產(chǎn)，必須按其生產(chǎn)所用工程菌株或工程細(xì)胞株、將原核細(xì)胞系與真核細(xì)胞系徹底分離分別進(jìn)行生產(chǎn)。 本資源由藥智網(wǎng)收集整理 29 菌種篩選 組裝 圖 5 酶聯(lián)免疫診斷試劑工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖 抗原包被微孔板 酶標(biāo)記抗體 其它組分 陽(yáng)性對(duì)照 *
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