藥品注冊管理辦法附件二-免費閱讀
【正文】 特殊情況下，臨床試驗的病例數在滿足統(tǒng)計學要求的情況下可適當調整。若為注射液還應提供無菌、細菌內毒素檢查方法及數據，細菌內毒素限度規(guī)定的依據等資料。自行制備的組分，應當提供其結構確證的試驗資料（圖譜、數據及綜合解析等）以及國內 外文獻資料。申報藥盒時還應報送制劑項下要求的資料。不符合要求的，應當按照注冊分類 3 的規(guī)定進行臨床試驗。其他格式的文件，必須經所在國公證機構公證及駐所在國中國使領館認證； （ 2）在一地完成制劑生產由另一地完成包裝的，應當提供制劑廠或包裝廠所在國家或地區(qū)藥 品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件； （ 3）未在生產國家或者地區(qū)獲準上市銷售的，可以提供持證商總部所在國或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件。中文譯文應當與原文內容一致。臨床試驗陽性對照藥品的選擇一般應按照以下順序進行： （ 1）原開發(fā)企業(yè)的品種； （ 2）具有明確臨床試驗數據的同品種； （ 3）活性成分和給藥途徑相同，但劑型不同的品種； （ 4）作用機制相似，適應癥相同的其他品種。 需要用工藝和標準控制藥品質量的，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為 100對。 五、臨床試驗要求 屬注冊分類 1 和 2 的新藥，應當進行臨床試驗。 1屬注冊分類 1 中“新的復方制劑”，如其動物藥代動力學研究結果顯示無重大改變的，可免報資料項目 23～ 25。 對于臨床預期連續(xù)用藥 6個月以上（含 6 個月）或治療慢性復發(fā)性疾病而需經常間歇使用的藥物，均應提供致癌性試驗或文獻資料；對于下列情況的藥物，需根據其適應癥和作用特點等因素報送致癌試驗或文獻資料： （ 1）新藥或其代謝產物的結構與已知致癌物質的結構相似的； （ 2）在長期毒性試驗中發(fā)現有細胞毒 作用或者對某些臟器、組織細胞生長有異常促進作用的； （ 3）致突變試驗結果為陽性的。 申請注冊已有國家標準的藥品，應根據品種的工藝、處方進行全面的質量研究，按國家標準與已上市產品進行質量對比研究。 文獻資料為所申請藥物的各項藥理毒理（包括藥效學、作用機制、一般藥理學、毒理學、藥代動力學等）研究的文獻資料和 /或其文獻綜述資料。 177。 四、申報資料項目表及說明 （一 ）申報資料項目表 資料分類 資料項目 注冊分類及資料項目要求 1 2 3 4 5 6 綜述資料 1 + + + + + + 2 + + + + + + 3 + + + + + + 4 + + + + + + 5 + + + + + + 6 + + + + + + 藥學研究 資料 7 + + + + + + 8 + *5 + + *5 *5 9 + + + + + + 10 + + + + + + 11 + + + + + + 12 + + + + + + 13 + + + + + + 14 + + + + + + 15 + + + + + + 藥理 毒理研究 資16 + + + + + + 17 + *16 177。 1資料項目 14 藥物穩(wěn)定性 研究的試驗資料：包括采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。 資料項目 8原料藥生產工藝的研究資料：包括工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數及階段性的數據積累結果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產生或引入的雜質或其他中間產物。新制定的名稱，應當說明命名依據。 2依賴性試驗資料及文獻資料。 1一般藥理學的試驗資料及文獻資料。 質量研究工作的試驗資料及文獻資料。 證明性文件。新《藥品注冊管理辦法》附件二 一、注冊分類 未在國內外上市銷售的藥品： （ 1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； （ 2）天然物質中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （ 3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑； （ 4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； （ 5）新的復方制劑； （ 6）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥。 立題目的與依據。 1藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照 品。 1急性毒性試驗資料及文獻資料。 2非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。 資料項目 2 證明性文件： （ 1）申請人機構合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產許可證》及變更記錄頁、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件。 資料項目 10 質量研究工作的試驗資料及文獻資料：包括理化性質、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學驗證及階段性的數據積累結果等。 1資料項目 16 藥理毒理研究資料綜述：是指所申請藥物的藥理毒理研究（包括藥效學、作用機制、一般藥理、毒理、藥代動力學等）的試驗和國內外文獻資料的綜述。 *18 － － 18 + *16 177。 177。 （二）說明 注冊分類 1～ 5 的品種為新藥，注冊分類 6 的品種為已有國家標準的藥品。無法按照國家標準與已上市
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1