【正文】 業(yè)配送中心藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應(yīng)按送貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。 藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。 第六十五條 藥品零售企業(yè)設(shè)置藥品檢驗室的，其儀器設(shè)備可按本細則 第二十條對小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。 第六十三條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。 第六十一條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。 第三節(jié) 設(shè)施和設(shè)備 第六十條 用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫，面積不應(yīng)低于以下標(biāo)準(zhǔn)： (一 )大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積 100 平方米，倉庫 30 平方米； (二 )中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積 50 平方米，倉庫 20 平方米； (三 )小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積 40 平方米，倉庫 20 平方米。 第五十八條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按照本細則第十五條的要求，對企業(yè)人員進行繼續(xù)教育。從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。如為初中文化程度，須具有 5 年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。 第五十五條 藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥師 (含藥師和中藥師 )以上技術(shù) 職稱，或者具有中專 (含 )以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。 第二節(jié) 人員與培訓(xùn) 第五十四條 藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師 )以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥士 (含藥士和中藥士 )以上的技術(shù)職稱。 第五十三條 藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應(yīng)包括以下內(nèi)容： (一 )有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任； (二 )藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定； (三 )首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定； (四 )藥品銷售及處方管理的規(guī)定； (五 )拆零藥品的管理規(guī)定； (六 )特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定； (七 )質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定； (八 )質(zhì)量信息的管理； (九 )藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； (十 )衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； 第 14 頁 共 71 頁 (十一 )服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定； (十二 )經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。 第五十二條 藥品零售企業(yè)應(yīng)按企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，其職能與本細則第七條相同。 第三章 藥品零售的質(zhì)量管理 第一節(jié) 管理職責(zé) 第五十一條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。 第五十條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。 第八節(jié) 銷售 第四十九條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。 第四十八條 藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。 其復(fù)核記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期，以及藥品送至門店的名稱和復(fù)核人員等項目。 第四十七條 藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。 第 13 頁 共 71 頁 第七節(jié) 出庫與運輸 第四十六條 藥品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。 第四十四條 庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)予以處理。 第四十三條 對庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。 第四十二條 不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫 (區(qū) )，并有明顯標(biāo)志。不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫 (區(qū) )。 第四十一條 對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫 (區(qū) )，由專人保管并做好退貨記錄。 第四十條 藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理。 第三十九條 藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。 第六節(jié) 儲存與養(yǎng)護 第三十八條 藥品儲存時，應(yīng)有效期標(biāo)志。記錄保存 5 年。 第三十五條 藥品檢驗部門或質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集。某些項目如無檢驗?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。 第三十二條 對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。驗收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。 第三十條 藥品驗收應(yīng)做好記錄。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。 (四 )進口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 (三 )特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。包裝、標(biāo)識主要檢查以下內(nèi)容： (一 )每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn) 品合格證。 第二十八條 購進特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。 (二 )商商間購銷合同中應(yīng)明確： 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 藥品附產(chǎn)品合格證； 購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件； 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。 第二十六條 購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。 (六 )購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。 (四 )對首營品種，填寫 “首次經(jīng)營藥品審批表 ”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。 (二 )審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 第四節(jié) 進 貨 第二十四條 購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。 第二十二條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有 固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。驗收養(yǎng)護室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。 (三 )大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。 (二 )中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。 (一 )小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于 150 平方米；中型企業(yè)不 小于 100 平方米；小型企業(yè)不小于 50 平方米。其中冷庫溫度為 2～ 10℃ ；陰涼庫溫度不高于 20℃ ；常溫庫溫度為 0～ 30℃ ；各庫房相對濕度應(yīng)保持在 45～ 75％之間。 第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 第十七條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積(指建筑面積，下同 )大型企業(yè) 不應(yīng)低于 1500 平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于 1000 平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于 500 平方米。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。 第十四條 藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4％ (最低不應(yīng)少于 3 人 )，零售連鎖企業(yè)此類人 員不少于職工總數(shù)的 2％ (最低不應(yīng)少于 3 人 )，并保持相對穩(wěn)定。 第十三條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中 (含 )以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。 第十一條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責(zé)人，應(yīng)符合本細則第九條的相應(yīng)條件。 第二節(jié) 人員與培訓(xùn) 第九條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師 (含主管藥師、主管中藥師 )或藥學(xué)相 關(guān)專業(yè) (指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同 )工程師 (含 )以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師 (含藥師、中藥師 )或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師 (含 )以上的技術(shù)職稱；跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。 (十 )其他相關(guān)工作。 (八 )收集和分析藥品質(zhì)量信息。 (六 )負責(zé)藥品的驗收和檢驗，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。 (四 )負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 (二 )起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織。 第六條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組 、質(zhì)量驗收組。 第五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負責(zé)人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織?！兑?guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細則不再說明。 第二條 本細則適用范圍與《規(guī)范》相同。 第八十八條 本規(guī)范自 2021 年 7 月 1 日起施行 二、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則 考試內(nèi)容 總則、藥品經(jīng) 營的質(zhì)量管理部分 (質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進貨 與驗收、陳列與儲存及養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與服務(wù) )、附則。 第八十六條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)范制定實施細則。 藥品直調(diào)：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。 首營企業(yè)：購 進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)還應(yīng)設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。 第八十三條 銷售特 殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?。對處方所列藥品不得擅自更改或代用? 第六節(jié) 銷售與服務(wù) 第八十條 銷售藥品要嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制 度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。 (四 )檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負責(zé)人匯報并盡快處理。 (二 )檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。 第七十八條 陳 列和儲存藥品的養(yǎng)護工作包括： (一 )定期檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄。 (七 )中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。 (五 )危險品不應(yīng)陳列。 (三 )處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 第七十七條 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存： (一 )藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。 第 7 頁 共 71 頁 第七十五條 驗收藥品質(zhì)量時，應(yīng)按規(guī)定同時檢查包裝、標(biāo)簽、說明書等項內(nèi)容。 第七十四條 驗收人員對購進的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收并記錄。 第七十二條 購進藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。 第七十一條 購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。 第四節(jié) 進貨與驗收 第七十條 企業(yè)購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨。 第六十九條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。 (七 )藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。 (五 )檢驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 (三 )符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。 第六十八條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備： (一 )便于藥品陳列展示的設(shè)備。 第三節(jié) 設(shè)施和設(shè)備 第六十七條 藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。 第六十六條 企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。 第六十五條 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。 第六十三條 藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上 (含藥師和中藥師 )的專業(yè)技術(shù)職稱。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。 第六十條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。 第三章 藥品零售的質(zhì)量管理 第一節(jié) 管理職責(zé) 第五十八條 藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)第 6 頁 共 71 頁 照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 第五十六條 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。 第五十四條 因特