藥品注冊管理辦法培訓班講義生物制品注冊分類及申報簡介-資料下載頁
2025-05-19 20:08本頁面
【導讀】第一部分治療用生物制品。未上市銷售的制品（包括氨基酸位點突變、缺失，飾，對產(chǎn)物進行化學修飾等）。如采用不同表達體系、宿主細胞等）。新藥要求進行臨床試驗。數(shù)要求與化學藥品相同。第二部分預防用生物制品。鉤端螺旋體疫苗等除外）。明顯提高的疫苗。共分18個資料項目，與治療用生物制品要。受試者例數(shù)包括試驗組和對照組。苗可免做Ⅰ期臨床試驗。
【正文】 臨床試驗的最低受試者（病例）數(shù)要求：Ⅰ 期： 20～ 30例， Ⅱ 期： 300例， Ⅲ 期： 500例。 注冊分類 1～ 9和 14的疫苗按新藥要求進行臨床試驗。 注冊分類 10的疫苗，提供證明其滅活或者脫毒后的安全性和有效性未發(fā)生變化的研究資料，可免做臨床試驗。 17 三 、關(guān)于臨床試驗的說明 ? 注冊分類 11的疫苗，一般應按新藥要求進行臨床試驗，但由注射途徑給藥改為非注射途徑的疫苗可免做 Ⅰ 期臨床試驗。 注冊分類 12和 15的疫苗，一般僅需進行 Ⅲ 期臨床試驗。 注冊分類 13中改變免疫程序的疫苗，可免做 Ⅰ期臨床試驗。 應用于嬰幼兒的預防類制品，其 I期臨床試驗應當按照先成人、后兒童、最后嬰幼兒的原則進行。 每期的臨床試驗應當在設(shè)定的免疫程序完成后進行下一期的臨床試驗。
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