【正文】 請(qǐng)各地通過(guò)國(guó)家局網(wǎng)站《28號(hào)局令執(zhí)行專(zhuān)欄》及時(shí)反饋。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第四篇：藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)附件藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）第一章總 則第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行政許可法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品注冊(cè)，及其涉及的藥物研制和監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條藥品注冊(cè)，是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人）依照法定程序和相關(guān)要求提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)擬上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，作出行政許可決定的過(guò)程。藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，藥品上市許可申請(qǐng)、上市后補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè)申請(qǐng)。第四條申請(qǐng)人，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的藥品生產(chǎn)企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商，應(yīng)當(dāng)指定境內(nèi)具備相應(yīng)質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、責(zé)任賠償能力的法人辦理注冊(cè)事項(xiàng)。第五條國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理全國(guó)藥品注冊(cè)工作；統(tǒng)一受理和審查藥品注冊(cè)申請(qǐng)，依法進(jìn)行許可。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品注冊(cè)相關(guān)的監(jiān)督管理工作。第六條國(guó)家實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人對(duì)上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)考察研究，履行藥品的全生命周期管理，并承擔(dān)法律責(zé)任。第七條藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則，實(shí)行相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。第八條國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)）建立臨床主導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)審評(píng)制度、項(xiàng)目管理人制度、與申請(qǐng)人會(huì)議溝通制度、專(zhuān)家咨詢委員會(huì)公開(kāi)論證重大分歧制度、審評(píng)結(jié)論和依據(jù)公開(kāi)制度等。第九條國(guó)家鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物研制，設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批制度，對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)予以優(yōu)先審評(píng)審批。第十條國(guó)家公開(kāi)已上市藥品信息，實(shí)行中國(guó)上市藥品目錄集制度。第十一條在藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要 — 2 — 聽(tīng)證的涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，必要時(shí)舉行聽(tīng)證。第二章基本要求第十二條本法所稱(chēng)藥品，包括化學(xué)藥、生物制品、中藥?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)可分：創(chuàng)新藥，改良型新藥，仿制藥。生物制品注冊(cè)分類(lèi)可分為：新型生物制品，改良型生物制品，生物類(lèi)似藥。中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)可分為：創(chuàng)新藥，改良型新藥，同方類(lèi)似藥，古代經(jīng)典名方。具體分類(lèi)要求及其申報(bào)資料要求另行制定。第十三條新藥注冊(cè)申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品的臨床試驗(yàn)或上市申請(qǐng)；其中，改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)，是指對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證等且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的。仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，是指生產(chǎn)與已上市原研藥品或參比藥品安全、質(zhì)量和療效一致的藥品的申請(qǐng)。上市后補(bǔ)充申請(qǐng)是指藥品上市許可申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)相關(guān)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。再注冊(cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后上市許可持有人擬繼續(xù)持有該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。第十四條國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)審批工作，— 3 — 根據(jù)需要指定具體技術(shù)機(jī)構(gòu)實(shí)施。第十五條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立研究質(zhì)量管理體系，確保藥物研究質(zhì)量。臨床前安全性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)在相關(guān)研究項(xiàng)目通過(guò)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開(kāi)展。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合臨床試驗(yàn)管理要求的機(jī)構(gòu)開(kāi)展。臨床試驗(yàn)用藥的制備符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，確保臨床試驗(yàn)用藥、批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)樣品和上市生產(chǎn)藥品的一致性。第十六條申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者制備的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的條件和質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估，或者對(duì)第三方出具的評(píng)估意見(jiàn)進(jìn)行審查。受托方應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，保證藥物研究及制備過(guò)程規(guī)范、全程可追溯。第十七條藥品注冊(cè)的相應(yīng)研究工作應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)法律法規(guī)要求，參照國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的、或國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)可的國(guó)際通用的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展，采用其他研究、評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)證明其科學(xué)性、適用性。符合以上要求的藥品注冊(cè)用研究資料和數(shù)據(jù)可來(lái)自境內(nèi)或境外，并應(yīng)接受我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的現(xiàn)場(chǎng)核查或檢查。第十八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品注冊(cè)需要，提供符合要求的證明性文件和充分詳實(shí)的研究資料，證明藥物的有效性、安全性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性、可靠性和規(guī)范性負(fù)責(zé)?！?4 — 申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)注冊(cè)相關(guān)的全部資料、數(shù)據(jù)進(jìn)行完整的、妥善的保管，滿足溯源檢查要求，供藥品監(jiān)督管理部門(mén)等需要時(shí)進(jìn)行調(diào)閱、檢查。第十九條申請(qǐng)人所提交的注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)符合通用技術(shù)文檔等格式規(guī)范要求，具體內(nèi)容應(yīng)符合相應(yīng)藥品申報(bào)資料要求的規(guī)定。資料的提交可采用電子化和/或紙質(zhì)化形式，二者內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。外文資料應(yīng)當(dāng)提交中文譯本。中文譯本的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與外文資料一致，不一致的，以中文譯本為準(zhǔn)。第二十條藥品注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁(yè)碼的情況說(shuō)明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。第二十一條國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織制定并發(fā)布藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品注冊(cè)管理指南，指導(dǎo)藥物研制和藥品注冊(cè)。制定委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品注冊(cè)管理事項(xiàng)目錄。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托的審批事項(xiàng)。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)以臨床需求為目標(biāo)，以法規(guī)為依據(jù)，按照科學(xué)、透明、一致和可預(yù)見(jiàn)性原則，建立審評(píng)質(zhì)量管理體系，根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)和科學(xué)認(rèn)知水平對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)作出綜合評(píng)價(jià)結(jié)論。第二十二條國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)督— 5 — 檢查體系。檢查可分常規(guī)檢查和有因檢查，常規(guī)檢查是按照隨機(jī)抽查計(jì)劃和審評(píng)需求啟動(dòng)的檢查；有因檢查是指因投訴舉報(bào)等因素而發(fā)起的檢查。監(jiān)督檢查可以包括對(duì)臨床前研究、藥物臨床試驗(yàn)、批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)、上市后變更及再注冊(cè)等環(huán)節(jié)進(jìn)行的檢查，以驗(yàn)證申報(bào)資料和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性。監(jiān)督檢查信息均可作為技術(shù)審評(píng)的依據(jù)。藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查所抽樣品的檢驗(yàn)工作由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。第二十三條藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可以要求申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，也可以委托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)或方法學(xué)驗(yàn)證。第二十四條藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)建立溝通交流制度，設(shè)立項(xiàng)目管理協(xié)調(diào)機(jī)制，溝通交流形成的意見(jiàn)記錄作為審評(píng)過(guò)程的文件存檔。第二十五條國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立專(zhuān)家咨詢制度。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)在審評(píng)過(guò)程中，可以根據(jù)審評(píng)需要組織專(zhuān)家咨詢會(huì)，專(zhuān)家咨詢會(huì)可以邀請(qǐng)申請(qǐng)人參加。專(zhuān)家咨詢會(huì)的意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)作為技術(shù)審評(píng)結(jié)論的參考。第二十六條國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)復(fù)審和行政復(fù)議 — 6 — 解決審評(píng)審批過(guò)程中存在的爭(zhēng)議問(wèn)題。第二十七條國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對(duì)藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。第二十八條國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢的藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息，在網(wǎng)站或者注冊(cè)申請(qǐng)受理場(chǎng)所公開(kāi)下列信息：（一）藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限，需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本；（二）藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息；（三）審評(píng)結(jié)論及依據(jù)（剔除企業(yè)商業(yè)及技術(shù)秘密部分）；（四）已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。第二十九條參與藥品受理審查、審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)、批件制發(fā)等監(jiān)督管理工作的人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。第三十條藥品注冊(cè)管理工作依據(jù)法律法規(guī)要求設(shè)立時(shí)限，包括受理、技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)、檢查及審批，按時(shí)限要求完成。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間、依法開(kāi)展聽(tīng)證和公示以及現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間不計(jì)入注冊(cè)工作時(shí)限。第三十一條國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照原始編號(hào)管理建— 7 — 立品種檔案，原則上同一品種的所有臨床適應(yīng)證均按統(tǒng)一編號(hào)管理。第三十二條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確定藥品注冊(cè)專(zhuān)員負(fù)責(zé)辦理藥物研制及藥品上市許可申請(qǐng)相關(guān)事務(wù)，并給予其充分授權(quán)。藥品注冊(cè)專(zhuān)員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求，掌握申報(bào)品種的具體信息；有能力組織實(shí)施申報(bào)資料真實(shí)性、完整性和規(guī)范性審查。申請(qǐng)人指定、變更藥品注冊(cè)專(zhuān)員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。第三十三條在審評(píng)審批期間，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照補(bǔ)充資料意見(jiàn)或通知書(shū)提出的要求，通過(guò)原始編號(hào)提交補(bǔ)充資料。第三十四條藥品注冊(cè)過(guò)程中申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)或按規(guī)定被視為撤回的，其注冊(cè)程序終止。第三十五條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)收費(fèi)管理有關(guān)規(guī)定，繳納相關(guān)費(fèi)用。受理后15日內(nèi)，申請(qǐng)人未按規(guī)定繳費(fèi)的，其申請(qǐng)視為撤回。第三章 藥物臨床試驗(yàn) 第一節(jié)一般規(guī)定第三十六條本辦法所稱(chēng)藥物臨床試驗(yàn)是指申請(qǐng)人以藥品注冊(cè)為目的，為確定試驗(yàn)藥物的安全性與有效性而在人體開(kāi)展的 — 8 — 藥物研究。第三十七條藥物臨床試驗(yàn)通常包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)，生物等效性試驗(yàn)等。Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。其目的是觀察人體對(duì)藥物的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥品上市許可申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。一般為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，一般以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)?！?9 — 根據(jù)藥物研制規(guī)律，原則上藥物臨床試驗(yàn)可按照Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的順序?qū)嵤?，也可根?jù)藥物特點(diǎn)、適應(yīng)證以及已有的支持信息，采用靈活的方式開(kāi)展適用的試驗(yàn)。第三十八條藥物臨床試驗(yàn)注冊(cè)管理包括藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的申報(bào)受理、審評(píng)審批、變更管理以及藥物臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理。第三十九條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系、風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保試驗(yàn)藥物研制及藥物臨床試驗(yàn)符合相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范及技術(shù)指導(dǎo)原則等要求。申請(qǐng)人可以將部分或全部職責(zé)委托給合同研究組織等機(jī)構(gòu)，通過(guò)簽訂協(xié)議或合同，明確委托的事項(xiàng)和相應(yīng)職責(zé)。第四十條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的證明性文件和研究資料，支持藥物臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施，確保藥物臨床試驗(yàn)符合科學(xué)、倫理和規(guī)范的要求。第四十一條申請(qǐng)人可根據(jù)研發(fā)需要和藥品注冊(cè)管理要求，自行或委托第三方對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織等機(jī)構(gòu)的能力、條件和質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估，確保機(jī)構(gòu)和研究人員滿足藥物臨床試驗(yàn)的要求。第四十二條為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、— 10 — 動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。第四十三條申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量負(fù)責(zé)，應(yīng)確保臨床試驗(yàn)用藥制備過(guò)程執(zhí)行有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并檢驗(yàn)合格，確保臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中可控。第四十四條申請(qǐng)人應(yīng)將臨床試驗(yàn)用藥已知的理化性質(zhì)、藥理毒理、藥物代謝及安全性評(píng)價(jià)信息，以及基于前期研究基礎(chǔ)預(yù)測(cè)的藥物潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)和藥物臨床試驗(yàn)中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的安全性問(wèn)題等相關(guān)資料通過(guò)研究者手冊(cè)告知研究者。第四十五條申請(qǐng)人負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督管理，確保藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施符合法規(guī)、方案和標(biāo)準(zhǔn)操作程序等要求。申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)研究者偏離藥物臨床試驗(yàn)方案，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重或者違反有關(guān)規(guī)定的可以暫?；蛘呓K止該機(jī)構(gòu)或研究者進(jìn)行該藥物臨床試驗(yàn)，并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和該機(jī)構(gòu)或研究者所在的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。第四十六條申請(qǐng)人負(fù)責(zé)組織收集、分析評(píng)估不良事件，提前制定并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第四十七條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后將完整的藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告以及數(shù)據(jù)庫(kù)和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告報(bào)送藥品審評(píng)機(jī)— 11 — 構(gòu)，包括提前終止或失敗的藥物臨床試驗(yàn)。第四十八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將藥物臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、暫停、恢復(fù)、提前終止、結(jié)束等相關(guān)信息按要求在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥物臨床試驗(yàn)信息管理平臺(tái)進(jìn)行登記。第四十九條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)定期向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)告新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況，并匯總藥學(xué)研究、非臨床研究和藥物臨床試驗(yàn)等方面涉及藥物安全性、有效性和質(zhì)量可控性等變化的信息、接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管的信息。定期報(bào)告至少每年一次，于藥物臨床試驗(yàn)獲批每滿1年后的2個(gè)月內(nèi)提交。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)審查需要，要求申請(qǐng)人調(diào)整報(bào)告周期。重要信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。第五十條研究者應(yīng)熟悉藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范及操作規(guī)程等，熟悉藥物臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)和試驗(yàn)藥物相關(guān)信息。研究者應(yīng)遵循藥物臨床試驗(yàn)方案，確保按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定和相關(guān)操作規(guī)程開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。對(duì)任何偏離試驗(yàn)方案的行為都應(yīng)記錄并給予合理解釋?zhuān)皶r(shí)告知申請(qǐng)人和倫理委員會(huì)。第五十一條倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查與跟蹤審查，受理受試者投訴。按照倫理審查有關(guān)要求和操作規(guī)程進(jìn)行倫理審查，確保受試者安全與權(quán)益得到保護(hù)。跟蹤審查每年至少進(jìn)行一次?！?12 — 第五十二條