新版藥品注冊管理辦法學(xué)習(xí)心得-資料下載頁
2024-12-06 23:54本頁面
【正文】 后變更分類及申報、備案和報告途徑，體現(xiàn)藥品全生命周期管理。采用信息化手段強化藥品注冊管理，建立藥品品種檔案，為實現(xiàn)藥品全生命周期的日常監(jiān)管和各監(jiān)管環(huán)節(jié)信息無縫銜接奠定基礎(chǔ)。增加對GLP機構(gòu)、GCP機構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。增加信息公開內(nèi)容，公開審評結(jié)論和依據(jù)，接受社會監(jiān)督，促進社會共治。將藥品說明書公開并適時更新，方便公眾查詢使用?！ ⌒掳妗端幤纷怨芾磙k法》對藥品注冊現(xiàn)場核查進行了優(yōu)化，不再實施“逢審必查”的核查模式，對于藥品注冊研制現(xiàn)場核查，根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機構(gòu)既往接受核查情況等，基于風險決定是否開展。對于藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查，根據(jù)申報注冊的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素，基于風險決定是否開展。做好藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的銜接，需要上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的，由藥品核查中心協(xié)調(diào)相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門與藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查同步實施，加快了藥品上市進程，與藥品上市后監(jiān)管進行有機銜接。明確了藥品注冊核查的定位，藥品注冊核查不是全體系的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，其主要目的是核實申報資料的真實性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件，檢查藥品研制的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性等。
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