新版藥品注冊(cè)管理辦法學(xué)習(xí)心得-資料下載頁(yè)
2024-12-06 23:54本頁(yè)面
【正文】 后變更分類(lèi)及申報(bào)、備案和報(bào)告途徑，體現(xiàn)藥品全生命周期管理。采用信息化手段強(qiáng)化藥品注冊(cè)管理，建立藥品品種檔案，為實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期的日常監(jiān)管和各監(jiān)管環(huán)節(jié)信息無(wú)縫銜接奠定基礎(chǔ)。增加對(duì)GLP機(jī)構(gòu)、GCP機(jī)構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。增加信息公開(kāi)內(nèi)容，公開(kāi)審評(píng)結(jié)論和依據(jù)，接受社會(huì)監(jiān)督，促進(jìn)社會(huì)共治。將藥品說(shuō)明書(shū)公開(kāi)并適時(shí)更新，方便公眾查詢(xún)使用?！ ⌒掳妗端幤纷?cè)管理辦法》對(duì)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查進(jìn)行了優(yōu)化，不再實(shí)施“逢審必查”的核查模式，對(duì)于藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查，根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受核查情況等，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開(kāi)展。對(duì)于藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，根據(jù)申報(bào)注冊(cè)的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開(kāi)展。做好藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的銜接，需要上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的，由藥品核查中心協(xié)調(diào)相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)與藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查同步實(shí)施，加快了藥品上市進(jìn)程，與藥品上市后監(jiān)管進(jìn)行有機(jī)銜接。明確了藥品注冊(cè)核查的定位，藥品注冊(cè)核查不是全體系的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，其主要目的是核實(shí)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件，檢查藥品研制的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性等。
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