藥品注冊(cè)管理辦法附件4藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料-資料下載頁(yè)
2025-04-08 03:07本頁(yè)面
【正文】 對(duì)主要病癥進(jìn)行主要藥效學(xué)和急性毒性的比較研究。減去毒性藥材后，應(yīng)當(dāng)與原藥品針對(duì)主要病癥進(jìn)行主要藥效學(xué)的比較研究?！ ∨R床試驗(yàn)方面：應(yīng)當(dāng)針對(duì)主要病證，進(jìn)行100對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)二者的等效性?！ 。幤方M合包裝是指兩種或者兩種以上具有獨(dú)立的適應(yīng)癥和用法用量的藥品組成的包裝。其不包括下列情形： ?。?）已有相同活性成份組成的復(fù)方制劑上市的； ?。?）缺乏國(guó)際公認(rèn)的成熟的治療方案作為依據(jù)的； ?。?）給藥途徑不一致的藥品； ?。?）其他不符合有關(guān)規(guī)定的。 藥品組合包裝不單獨(dú)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不設(shè)立監(jiān)測(cè)期，不得使用商品名稱?！ ∩暾?qǐng)藥品組合包裝還應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （1）申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)，組合包裝的各藥品應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)?！ 。?）說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床前研究和臨床試驗(yàn)結(jié)果制定，而不是其中各藥品說(shuō)明書(shū)的簡(jiǎn)單疊加，并應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的有關(guān)規(guī)定?！ 。?）直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品?！ 。?）標(biāo)注的有效期應(yīng)當(dāng)與其中藥品的最短有效期一致?！ 。?）貯藏條件應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品?！ 。?）名稱為“X/Y/Z組合包裝”，X、Y、Z分別代表其中各藥品的通用名稱?！ ?，指根據(jù)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料修訂或增加中藥、天然藥物說(shuō)明書(shū)中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)項(xiàng)目，不包括對(duì)功能主治、用法用量等項(xiàng)目的增加或修訂?！ 。淖儑?guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱，是指國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)變更《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)名稱以后，申請(qǐng)將其已注冊(cè)藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱作相應(yīng)變更。 ，國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品產(chǎn)地，包括原址改建或異地新建?！ 。侵父鶕?jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一規(guī)定和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的專項(xiàng)要求，對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的某些項(xiàng)目進(jìn)行修改，如不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等項(xiàng)目。除有專門(mén)規(guī)定或要求外，不包括修改適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、規(guī)格等項(xiàng)目?！ 。a(bǔ)充完善藥品說(shuō)明書(shū)的安全性內(nèi)容，僅可增加不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)的范圍。不包括對(duì)適應(yīng)癥或功能主治、用法用量等項(xiàng)目增加使用范圍?！ ?，按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽，是指按照藥品管理的有關(guān)規(guī)定、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容，對(duì)該藥品的包裝標(biāo)簽進(jìn)行相應(yīng)修改?！ ?，變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)符合以下要求： ?。?）藥品包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)經(jīng)濟(jì)、方便。有使用療程的藥品，其包裝規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品使用療程確定。 ?。?）申請(qǐng)藥品注射劑配一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑配其專用溶媒的包裝的，不得另行命名，所配注射器、輸液器或者溶媒必須已獲準(zhǔn)注冊(cè)，且注射器、輸液器的滅菌有效期或者溶媒的有效期不得短于藥品的有效期?！ ?，改變?cè)纤幃a(chǎn)地，是指改換或增加生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的生產(chǎn)廠。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑改變?cè)纤幃a(chǎn)地的，該原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)，并提供獲得該原料藥的合法性資料。 、5～1121，應(yīng)當(dāng)對(duì)3個(gè)批號(hào)藥品進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。申報(bào)注冊(cè)事項(xiàng)34，應(yīng)當(dāng)對(duì)1個(gè)批號(hào)藥品進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。6 / 6
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