藥品注冊標準附件-資料下載頁
2024-11-19 04:38本頁面
【正文】 下列情形： （1）已有相同活性成份組成的復(fù)方制劑上市的； ?。?）缺乏國際公認的成熟的治療方案作為依據(jù)的； ?。?）給藥途徑不一致的藥品； ?。?）其他不符合有關(guān)規(guī)定的?！ ∷幤方M合包裝不單獨發(fā)給藥品批準文號，不設(shè)立監(jiān)測期，不得使用商品名稱?！ ∩暾埶幤方M合包裝還應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （1）申請生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，組合包裝的各藥品應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準文號?！ 。?）說明書、標簽應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床前研究和臨床試驗結(jié)果制定，而不是其中各藥品說明書的簡單疊加，并應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書和標簽管理的有關(guān)規(guī)定?！ 。?）直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品?！ 。?）標注的有效期應(yīng)當(dāng)與其中藥品的最短有效期一致?！ 。?）貯藏條件應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品?！ 。?）名稱為“X/Y/Z組合包裝”，X、Y、Z分別代表其中各藥品的通用名稱?！ ?，指根據(jù)試驗資料或文獻資料修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗、藥代動力學(xué)項目，不包括對功能主治、用法用量等項目的增加或修訂。 ，改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱，是指國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準變更《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)名稱以后，申請將其已注冊藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱作相應(yīng)變更?！ 。瑖鴥?nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品產(chǎn)地，包括原址改建或異地新建?！ ?，是指根據(jù)國家藥品標準的統(tǒng)一規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局的專項要求，對藥品說明書的某些項目進行修改，如不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等項目。除有專門規(guī)定或要求外，不包括修改適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、規(guī)格等項目?！ ?，補充完善藥品說明書的安全性內(nèi)容，僅可增加不良反應(yīng)、禁忌、注意事項的范圍。不包括對適應(yīng)癥或功能主治、用法用量等項目增加使用范圍?！ 。匆?guī)定變更藥品包裝標簽，是指按照藥品管理的有關(guān)規(guī)定、國家藥品標準或經(jīng)過核準的藥品說明書內(nèi)容，對該藥品的包裝標簽進行相應(yīng)修改?！ ?，變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （1）藥品包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)經(jīng)濟、方便。有使用療程的藥品，其包裝規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品使用療程確定?！ 。?）申請藥品注射劑配一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑配其專用溶媒的包裝的，不得另行命名，所配注射器、輸液器或者溶媒必須已獲準注冊，且注射器、輸液器的滅菌有效期或者溶媒的有效期不得短于藥品的有效期?！ ?，改變原料藥產(chǎn)地，是指改換或增加生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的生產(chǎn)廠。國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑改變原料藥產(chǎn)地的，該原料藥必須具有藥品批準文號或者進口藥品注冊證書，并提供獲得該原料藥的合法性資料?！ ?～1121，應(yīng)當(dāng)對3個批號藥品進行藥品注冊檢驗。申報注冊事項34，應(yīng)當(dāng)對1個批號藥品進行藥品注冊檢驗。內(nèi)容總結(jié)
（1）附件4：
藥品補充申請注冊事項及申報資料要求
一、注冊事項
?。ㄒ唬﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局審批的補充申請事項：
（2）（3）對于進口藥品，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本
（3）*18．提供新的國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局要求修改藥品說明書的文件
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